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1. Qué es Pramipexol Teva y para qué se utiliza

Pramipexol Teva  pertenece a un grupo de medicamentos denominados agonistas dopaminérgicos, que estimulan los receptores de la dopamina en el cerebro. La estimulación de los receptores dopaminérgicos desencadena impulsos nerviosos en el cerebro que ayudana controlar los movimientos del cuerpo.

 

Pramipexol Teva se utiliza para tratar los síntomas de la enfermedad de Parkinson idiopática en adultos. Puede utilizarse solo o en combinación con levodopa (otro medicamento para la enfermedad de Parkinson).

 

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Pramipexol Teva

No tome Pramipexol Teva

  • si es alérgico al pramipexol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Pramipexol Teva. Informe a su médico si padece o ha padecido alguna enfermedad o síntoma, especialmente cualquiera de los siguientes:

  • Enfermedad del riñón. 
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). La mayoría de las alucinaciones son visuales
  • Discinesia (p. ej., movimientos involuntarios anormales de las extremidades). Si tiene enfermedad de Parkinson avanzada y también está utilizando levodopa, podría presentar discinesia durante el aumento progresivo de la dosis de Pramipexol Teva.
  • Somnolencia y episodios de sueño repentino
  • Psicosis (p. ej. parecida a los síntomas de esquizofrenia).
  • Alteración de la visión. Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con Pramipexol Teva.
  • Enfermedad grave del corazón o de los vasos sanguíneos. Debe someterse a controles periódicos de la presión sanguínea, especialmente al principio del tratamiento, con el fin de evitar la hipotensión postural (un descenso de la presión de la sangre al ponerse en pie).  

 

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que puedendañarle a usted o a otros. Esto se denomina trastorno del control de impulsos y puede incluir comportamientos como adicciónal juego, ingesta o gasto excesivo, apetito sexual anormalmente alto o preocupación por un aumento de los pensamientos y sentimientos sexuales. Podría ser necesario que su médico ajuste o pare la dosis.

Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado) o delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad). Podría ser necesario que su médico ajuste o interrumpa su dosis.

 

Niños y adolescentes  

Pramipexol Teva no está recomendado para uso en niños o adolescentes menores de 18 años.

 

Uso de Pramipexol Teva  con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto incluye medicamentos, plantas medicinales, alimentos naturales o suplementos nutricionales que haya obtenido sin receta médica.

Debe evitar el uso de Pramipexol Teva junto con medicamentos antipsicóticos.

 

Tenga  precaución si está utilizando los siguientes medicamentos:  

  • cimetidina (para el tratamiento del exceso de ácido y de las úlceras en el estómago);
  • amantadina (que puede ser utilizada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson);
  • mexiletina (para el tratamiento de latidos del corazón irregulares, una alteración conocida como arritmia ventricular).
  • zidovudina (que puede ser utilizada para tratar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), una enfermedad del sistema inmunológico humano);
  • cisplatino (para tratar varios tipos de cánceres);
  • quinina (que puede ser utilizada para la prevención de los calambres dolorosos en las piernas que ocurren por la noche  y para el tratamiento de un tipo de malaria conocida como malaria falciparu (malaria maligna);
  • procainamida (para tratar el latido irregular del corazón).

 

Si está utilizando levodopa, se recomienda disminuir la dosis de levodopa al iniciar el tratamiento con Pramipexol Teva.

Tenga precaución si está utilizando medicamentos tranquilizantes (con efecto sedante) o si bebe alcohol. En estos casos Pramipexol Teva puede afectar su capacidad para conducir y manejar maquinaria.

  

Toma de Pramipexol Teva con alimentos, bebidas y alcohol

Debe tener precaución si bebe alcohol durante el tratamiento con Pramipexol Teva.

Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico  antes de utilizar este medicamento. Su médico le indicará si debe continuar el tratamiento con Pramipexol Teva.

 

No se conoce el efecto de Pramipexol Teva sobre el feto. Por lo tanto, no tome Pramipexol Teva si está embarazada a menos que su médico se lo indique.

Pramipexol Teva no debe utilizarse durante la lactancia. Pramipexol Teva puede disminuir la producción de leche materna.

Además puede pasar a la leche materna y llegar a su bebé. Si el uso de Pramipexol Teva es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Pramipexol Teva puede causar alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes). Si esto sucede, no conduzca ni  maneje máquinas.

Pramipexol Teva se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, especialmente en pacientes con enfermedad de Parkinson. Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.

Informe a su médico si esto le sucede. 

3. Cómo tomar Pramipexol Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. Su médico le indicará la posología correcta.

 

Tome Pramipexol Teva comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.  

 

Puede tomar Pramipexol Teva con o sin alimentos. Los comprimidos deben tragarse enteros con agua.  

No mastique, divida o triture los comprimidos de liberación prolongada. Si lo hiciera, existe riesgo de sobredosificación, ya que el medicamento puede liberarse en su cuerpo demasiado rápido

http://infproducto.agemed.es/uploads/2012033075/Sifrol%20ES%20PL.jpg

 

Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26 mg de pramipexol.

Esta dosis se incrementará cada 5-7 días según las indicaciones de su médico, hasta que sus síntomas
estén controlados (dosis de mantenimiento).   

 

   

Pauta de escalada de dosis de Pramipexol Teva comprimidos de liberación prolongada

Semana

Dosis diaria (mg)

Número de comprimidos

1

0,26

1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Teva 0,26 mg.

2

0,52

1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Teva 0,52 mg,

o bien

2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Teva 0,26 mg.

3

1,05

1 comprimido de liberación prolongada de Pramipexol Teva 1,05 mg,

o bien

2 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Teva 0,52 mg,

o bien

4 comprimidos de liberación prolongada de Pramipexol Teva 0,26 mg.

La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día. Sin embargo, es posible que haya que aumentar más su dosis. Si fuera necesario, su médico podría aumentar su dosis de comprimidos hasta un máximo de 3,15 mg de pramipexol al día. También es posible reducir la dosis de mantenimiento a un comprimido de liberación prolongada Pramipexol Teva 0,26 mg al día.

 

Pacientes con enfermedad renal:  

Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.

Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día. Si fuera necesario aumentar más su dosis, su doctor puede ajustarle la dosis en niveles de 0,26 mg de pramipexol  

 

Si tiene una enfermedad del riñón grave, su doctor puede considerar necesario que cambie a un medicamento con pramipexol diferente. Si durante el tratamiento sus problemas del riñón empeoran, contacte con su doctor lo antes posible.  

 

Si usted está cambiando de pramipexol comprimidos de liberación inmediata  

Su doctor basará su dosis de Pramipexol Teva comprimidos de liberación prolongada en la dosis de pramipexol comprimidos de liberación inmediata que estaba tomando.

El día anterior al cambio, tome sus comprimidos de pramipexol liberación inmediata como lo  hacía habitualmente. A la mañana siguiente, tome su comprimido de Pramipexol Teva liberación  prolongada y no tome ningún comprimido más de pramipexol liberación inmediata.

 

Si toma más Pramipexol Teva del que debe

Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, puede experimentar vómitos, inquietud o cualquiera de los efectos adversos descritos en la sección 4 (Posibles efectos adversos). 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Pramipexol Teva

Si olvidó tomar la dosis de Pramipexol Teva, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su  hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.

Si olvida tomar la dosis transcurridas más de 12 horas, simplemente tome la siguiente dosis a su hora  habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.  

Si interrumpe el tratamiento con Pramipexol Teva

No interrumpa su tratamiento con Pramipexol Teva sin consultar antes con su médico. Si debe interrumpir su tratamiento con este medicamento, su médico reducirá su dosis de forma gradual. Así se reduce el riesgo de empeorar los síntomas.

Si tiene la enfermedad de Parkinson no debe interrumpir su tratamiento con Pramipexol Teva de forma brusca.

Una interrupción repentina puede causar la aparición de un trastorno llamado síndrome neuroléptico maligno que puede representar un riesgo muy importante para la salud. Estos síntomas incluyen:  

  • acinesia (pérdida de movimiento muscular)
  • rigidez muscular
  • fiebre
  • presión sanguínea inestable
  • taquicardia (aumento del ritmo del corazón)
  • confusión
  • disminución del nivel de conciencia (p. ej. coma)

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Pramipexol Teva puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. La clasificación de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:  

 

Muy frecuentes

pueden afectar a más de 1 de cada10 personas

Frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Poco frecuentes

pueden afectar hasta 1 de cada 100personas

Raros

pueden afectar hasta 1 de cada1000 personas

Muy raros

pueden afectar hasta 1 de cada 10.000personas

Desconocidos

No se puede determinar la frecuencia a partir de los datos disponibles

 

Si usted padece la enfermedad de Parkinson, puede experimentar los siguientes efectos adversos:

 

Muy frecuentes:

  • Discinesia (p. ej. movimientos involuntarios anormales de las extremidades)
  • Somnolencia
  • Mareo
  • Náuseas

 

Frecuentes:  

  • Necesidad de comportarse de una forma no habitual
  • Alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no están presentes)
  • Confusión
  • Cansancio (fatiga)
  • Insomnio
  • Exceso de líquidos, habitualmente en las piernas (edema periférico)
  • Dolor de cabeza
  • Hipotensión (presión sanguínea baja)
  • Sueños anormales
  • Estreñimiento
  • Alteración de la visión
  • Vómitos (ganas de vomitar)
  • Pérdida de peso incluyendo pérdida de apetito  

 

Poco frecuentes:

  • Paranoia (p.ej. preocupación excesiva por su salud)
  • Delirio
  • Excesiva somnolencia durante el día y episodios de sueño repentino
  • Amnesia (alteración de la memoria)
  • Hipercinesia (aumento de los movimientos e incapacidad de mantenerse quieto)
  • Aumento de peso
  • Reacciones alérgicas (p. ej. erupciones cutáneas, picor, hipersensibilidad)
  • Desmayo
  • Insuficiencia cardíaca (problemas de corazón que pueden provocar respiración entrecortada o hinchazón de los tobillos)*
  • Secreción inadecuada de la hormona antidiurética*
  • Inquietud
  • Disnea (dificultad para respirar)
  • Hipo
  • Neumonía (infección de los pulmones)
  • Incapacidad de resistir el impulso, instinto o tentación de realizar una acción que puede ser dañina para usted o para otros, pudiendo incluir:
  • Fuerte impulso de jugar excesivamente a pesar de las serias consecuencias personales o familiares.
  • Interés sexual alterado o aumentado y comportamiento preocupante para usted o para otros, por ejemplo, aumento del apetito sexual.
  • Compra o gasto excesivo incontrolable.
  • Atracón (ingesta de grandes cantidades de comida en un corto período de tiempo) o ingesta compulsiva (ingesta de más comida de lo normal y más de la necesaria para satisfacer el hambre)* 
  • Delirio (disminución de la conciencia, confusión, pérdida de contacto con la realidad)
     

Raros:

  • Manía (agitación, sentirse exaltado o sobreexcitado)

 

Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos; él le explicará la manera de  manejar o reducir los síntomas. 

Para los efectos adversos señalados con * no es posible disponer de una estimación precisa de la frecuencia, ya que estos efectos adversos no se observaron en ensayos clínicos entre 2.762 pacientes tratados con pramipexol. La categoría de la frecuencia probablemente no es superior a “poco frecuente”. 

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Pramipexol Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.  

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.  

 

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE  http://infproducto.agemed.es/uploads/2012033075/logo%20sigre.jpgde la Farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Pramipexol Teva comprimidos de liberación prolongada

El principio activo es Pramipexol.

 

Cada comprimido contiene 0,26 mg de pramipexol como  0,375 mg de dihidrocloruro de pramipexol monohidrato. Los demás componentes son: hipromelosa, calcio hidrogenofosfato anhidro,  sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

 

Aspecto del producto y contenido del envase 

Pramipexol Teva 0,26 mg de liberación prolongada  son comprimidos de 9 mm  blancos o casi blancos, cilíndricos, planos, con bordes biselados y presentan escrito en  relieve 026 en una cara.  

Blísters de  Al/OPA-Al-PVC: 10, 30 ó 100 comprimidos de liberación prolongada.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases

 

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108– Alcobendas (Madrid)

España

 

Responsable de la fabricación

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallà, 1-9

08173-Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

 

Laboratorios Normon, S.A

Ronda de Valdecarrizo, 6,

Tres Cantos, 28760 Madrid  

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:  

Austria :              PRAMIPEXOL Genericon 0,26 mg Retardtabletten            

Alemania :              PRAMIPEXOL ratiopharm 0,26 mg Retardtabletten               

Hungría :              Erimexol 0,26 mg retard tabletta               

Italia :                            PRAMIPEXOLO Teva Italia 0,26 mg compresse a rilascio prolungato

España:              PRAMIPEXOL Teva 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Suecia:                            PRAMIPEXOL Ferrer

 

Fecha de la última revisión de este prospecto 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/   

Acción Y Mecanismo

– [ANTIPARKINSONIANO], agonista dopaminérgico, no relacionado con el ergot. Presenta una marcada selectividad hacia la familia de receptores D2 de la dopamina (D2, D3 y D4), con acción tanto sobre los receptores presinápticos (autoreceptores, reguladores de la liberación de dopamina) como postsinápticos. Entre ellos, es especialmente selectivo hacia los D3, muy superior a la mostrada por otros antiparkinsonianos. Carece prácticamente de efectos sobre los receptores D1. Su acción sobre los receptores D2 presinápticos podría explicar sus efectos antipsicóticos. Pramipexol posee ligeros efectos agonistas sobre receptores alfa2-adrenérgicos, responsable de la hipotensión. Son practicamente nulos sus efectos sobre otros tipos de receptores adrenérgicos, receptores serotonérgicos o colinérgicos. Pramipexol actúa estimulando los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado. – El tratamiento inicial con pramipexol retrasó significativamente el comienzo de complicaciones motoras y redujo su aparición en comparación con el tratamiento inicial con levodopa. Este retraso en las complicaciones motoras con pramipexol deberá ser valorado frente a una mayor mejoría de la función motora con levodopa (medida según el cambio medio en la puntuación UPDRS). La incidencia total de alucinaciones y somnolencia fue generalmente superior en la fase de escalada en el grupo de pramipexol. Sin embargo, no hubo diferencia significativa durante la fase de mantenimiento. Estos puntos deberán ser considerados a la hora de comenzar el tratamiento con pramipexol en pacientes con la enfermedad de Parkinson.

Farmacocinética

– Absorción: Presenta una biodisponibilidad oral del 90%, obteniéndose concentraciones plasmáticas máximas de 0.8 ng/ml (dosis 0.3 mg, oral) a las 2 horas, alcanzando la concentración plasmática de equilibrio a los 2 días. Alimentos: Los alimentos no reducen la cantidad absorbida pero sí la velocidad de absorción. El efecto terapéutico comienza a las 2-4 semanas. – Distribución: El grado de unión a las proteínas plasmáticas es del 15%. Es ampliamente distribuido en el organismo (Vd: 400 l), alcanzando concentraciones elevadas en cerebro y eritrocitos. En la rata, se observaron elevadas concentraciones en tejido cerebral (aproximadamente 8 veces superiores en comparación con el plasma). – Metabolismo: Su metabolismo es escaso (<10%). - Eliminación: se elimina mayoritarimente con la orina (>90%), probablemente utilizando el transportador de cationes en el tubo proximal. La semivida de eliminación es de 8-14 h, aumentando en ancianos y en insuficiencia renal (36 h en pacientes con ClCr entre 30-50 ml/min). No es dializable. Menos del 9% de la dosis es dializable.

Indicaciones

– [ENFERMEDAD DE PARKINSON]. Tratamiento sintomático del Parkinson idiopático, tanto en monoterapia como combinado con levodopa, hasta que el efecto de la levodopa desaparezca o se vuelva irregular, apareciendo fluctuaciones “on/off”.

Posología

Iniciar el tratamiento con una dosis mínima, y escalarla progresivamente hasta la dosis de mantenimiento. Esta dosis deberá individualizarse en función de la respuesta terapéutica y tolerabilidad a pramipexol, recomendándose administrar la dosis mínima que permita controlar la sintomatología. En pacientes en tratamiento conjunto con levodopa se aconseja reducir la dosis de ésta tanto en la etapa de inicio del tratamiento con pramipexol como en la de mantenimiento. Comprimidos de liberación prolongada: – Adultos, oral: inicialmente 0,26 mg/24 h, en dosis únicas administrada todos los días a la misma hora. Esta dosis se incrementará semanalmente (o en un periodo mínimo de 5 días) a 0,52 mg/24 h (semana 2) y 1,05 mg/24 h (semana 3). En caso de requerirse una dosis aún mayor, se aumentará semanalmente en 0,52 mg/24 h, hasta una dosis máxima de 3,15 mg/24 h. – Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: no se ha evaluado la seguridad y eficacia. – Ancianos, oral: no requiere reajuste posológico. Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Olvido de dosis: si han pasado menos de 12 h, se administrará la dosis omitida; en caso contrario, se omitirá la dosis olvidada. No duplicar la siguiente dosis. Suspensión del tratamiento: pramipexol deberá suspenderse gradualmente para evitar riesgos de síndrome neuroléptico maligno. Se debe reducir la dosis en 0,52 mg diarios hasta llegar a una dosis de 0,52 mg/24 h. A partir de entonces se reducirá en 0,26 mg diarios. Cambio de comprimidos de liberación inmediata a prolongada: se puede cambiar directamente, administrando la misma dosis diaria en forma de comprimidos de liberación prolongada, y ajustando ésta posteriormente en función de la respuesta y tolerabilidad. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL Comprimidos de liberación prolongada: – Insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min): no requiere reajuste posológico. – Insuficiencia renal moderada (CLcr 30-50 ml/min): iniciar con 0,26 mg/48 h. Tras una semana de tratamiento se estudiará la posibilidad de aumentar a 0,26 mg/24 h en función de la respuesta y tolerabilidad al tratamiento. Si se requieren dosis aún mayores, se aumentará semanalmente en 0,26 mg/24 h hasta una dosis máxima 1,57 mg/24 h. – Insuficiencia renal grave (CLcr < 30 ml/min): se recomienda sustituir por comprimidos de liberación inmediata. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA No parece ser necesario un reajuste posológico debido a su baja eliminación hepática. No obstante, hay que tener en cuenta que no se ha estudiado la eficacia y seguridad.

Normas Para La Correcta Administración

– Comprimidos de liberación prolongada: ingerir los comprimidos enteros, sin partirlos, masticarlos o triturarlos, con ayuda de un vaso de agua.

Contraindicaciones

– Hipersensibilidad al pramipexol o a agonistas dopaminérgicos relacionados. PRECAUCIONES – Alteraciones cardiovasculares graves (especialmente [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO] reciente): se recomienda monitorización de la presión sanguínea, debido al riesgo de hipotensión ortostática, especialmente al inicio del tratamiento. – [INSUFICIENCIA RENAL]: dado que se elimina mayoritariamente por vía renal, debe ajustarse la dosis de acuerdo al grado de incapacidad funcional renal. (ver posología). – [DISCINESIA]: puede aparecer durante los aumentos de dosis, más frecuente en mujeres. Si se presenta, reducir la dosis. – [PSICOSIS] o [DEMENCIA]: debido a la posibilidad de aparición de alucinaciones. – Somnolencia: en raras ocasiones se han comunicado episodios repentinos de sueño durante las actividades diarias, sin previas señales de aviso. Esto supone una amenaza para la vida del paciente o de otras personas, dependiendo de las circunstancias. Si esto ocurriera, deberá considerarse la reducción de la dosis o la finalización del tratamiento. Debido a los posibles efectos adicionales, deberá tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otra medicación sedante o alcohol, en combinación con pramipexol. – Suspensión del tratamiento: la suspensión brusca de la terapia dopaminérgica puede conducir al desarrollo de síndrome maligno neuroléptico. Por lo que el tratamiento se deberá suspender gradualmente durante una semana. – Actos compulsivos: En los pacientes tratados con agonistas dopaminérgicos, incluyendo pramipexol, se han notificado casos de ludopatía, aumento de la libido e hipersexualidad, necesidad de gastar dinero o comer de forma compulsiva. Generalmente se comunicaron con las dosis más altas. Si estos síntomas se desarrollan, se debe considerar una reducción de la dosis o la interrupción escalonada del tratamiento. CONSEJOS AL PACIENTE – Tome el medicamento con alimentos para reducir las molestias gastrointestinales. – Pramipexol puede tomarse con o sin alimentos. – Puede ocasionar vértigo, mareo e hipotensión, sobre después de la primera dosis. – No conduzca o maneje maquinaria peligrosa hasta que conozca con exactitud cómo le afecta el medicamento. – Se aconsejan reconocimientos ginecológicos cada 6-12 meses. – En algunos pacientes hay disminución de la tolerancia al alcohol: evite tomar bebidas alcohólicas. – Informe a su médico o farmacéutico acerca de la medicación que está tomando. – No interrumpa bruscamente el tratamiento o cambie la dosis sin consentimiento médico – Puede ocasionar accesos repentinos de sueño, causando caídas durante las actividades cotidianas diarias y alucinaciones, en su mayoría visuales.. Si esto ocurriera, notifíquelo de inmediato a su médico o farmacéutico. – Evite el uso de otros medicamentos sedantes o de bebidas alcohólicas.

Advertencias Especiales

– Se ha descrito la aparición en las heces de comprimidos de liberación prolondada intactos. Si el paciente comunica dicha observación, el médico debe volver a valorar la respuesta del paciente al tratamiento. – Se ha asociado con somnolencia y episodios de sueño repentino, particularmente en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Poco frecuentemente se han comunicado episodios de sueño repentino durante las actividades diarias, en algunas ocasiones sin previas señales de aviso. – Las alucinaciones constituyen un efecto secundario conocido en el tratamiento con agonistas de la dopamina y levodopa. Así mismo, durante el el tratamiento combinado con levodopa, pueden aparecer discinesias durante el escalado de la dosis. Si esto sucede, deberá disminuirse la dosis de levodopa. – Monitorización: se recomiendan revisiones oftalmológicas periódicas. Inicialmente se recomienda monitorizar la presión sanguínea debido al riesgo de hipotensión ortostática asociada a la terapia dopaminérgica.

Interacciones

– Alcohol o sedantes. Debido a posibles efectos adicionales, deberá tenerse especial precaución cuando los pacientes estén tomando otra medicación sedante o alcohol, en combinación con pramipexol. – Antagonistas de dopamina (fenotiazinas, butirofenonas, metoclopramida). Hay riesgo de reducción del efecto farmacológico. No suele recomendarse la asociación. – Inhibidores/competidores de la vía de eliminación renal activa (amantadina, cimetidina, cisplatino, mexiletina, procainamida, quinina, zidovudina). Se ha observado aumento de la AUC (del 50%) y de la semivida plasmática (del 40%) de pramipexol cuando se administra con cimetidina, con riesgo de aumento de efectos tóxicos, debido a la inhibición del sistema de transporte secretor catiónico de los túbulos renales. Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal pueden reducir el aclaramiento de pramipexol; considerar una reducción en su dosis. EMBARAZO Categoría C de la FDA. Estudios realizados sobre ratas y conejos no han registrado efectos teratógenos, no obstante se registró embriotoxicidad en la rata a dosis tóxicas para la madre. No hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. Es muy poco probable que las pacientes con parkinson puedan quedar embarazadas, puesto que esta enfermedad es específica de mayores de 55-60 años. LACTANCIA Se ignora si el pramipexol es excretado con la leche materna, aunque sí se ha detectado en leche de ratas en una proporción mayor que la plasmática. Este fármaco puede interferir con la lactancia debido a su mecanismo de acción. Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. Es muy poco probable que las pacientes con parkinson puedan ser madres lactantes, puesto que esta enfermedad es específica de mayores de 55-60 años. NIÑOS La seguridad y eficacia no han sido establecidas en este grupo de edad. Uso no recomendado en niños. La enfermedad de Parkinson es específica de mayores de 55-60 años. ANCIANOS Aunque los ancianos pueden ser más sensibles a sufrir alucinaciones y confusión los estudios realizados hasta la fecha no han registrado problemas específicamente geriátricos. En ancianos se ha observado un aumento de hasta el 40% de la semivida plasmática y una reducción del 30% del aclaramiento plasmático. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Los pacientes tratados con este medicamento que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino no deben conducir o realizar actividades en las que una disminución en el estado de alerta pudiera ponerlos, a ellos o a otros, en riesgo de daño grave o muerte (p.ej. utilización de maquinaria) hasta que dichos episodios recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto. REACCIONES ADVERSAS Las reacciones adversas se clasifican según la indicación, para enfermedad de parkinson o para el síndrome de piernas inquietas. Se describen en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%9, muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Reacciones adversas en el tratamiento de la enfermedad de parkinson: - Infecciosas: Poco frecuentes: [NEUMONIA]. - Neurológicas/psicológicas: Muy frecuentes: [MAREO], [DISCINESIA], [SOMNOLENCIA], que se incrementa a dosis superiores a 1,5 mg. Frecuentes: [AMNESIA], [CEFALEA], sueños anormales, [TRASTORNOS DE LA CONDUCTA] del control de los impulsos y compulsiones (como la ingesta y la compra compulsiva), [CONFUSION], [ALUCINACIONES], [INSOMNIO], [NERVIOSISMO]. Poco frecuentes: [TRASTORNO OBSESIVO COMPULSIVO] como compra compulsiva, [DELIRIO], [AUMENTO DE LA LIBIDO], [PARANOIA], [LUDOPATIA], [HIPERCINESIA], episodios de sueño repentino, [SINCOPE]. Frecuencia desconocida: [AUMENTO DEL APETITO], ingesta compulsiva. - Oftalmológicas: Frecuentes: alteraciones visuales incluyendo [DIPLOPIA], [VISION BORROSA], [PERDIDA DE VISION]. - Cardiovasculares: Muy frecuentes: [HIPOTENSION]. Poco frecuentes: [INSUFICIENCIA CARDIACA]. - Respiratorias: Poco frecuentes: [DISNEA], [HIPO]. - Digestivas: Muy frecuentes: [NAUSEAS]. Frecuentes: [ESTREÑIMIENTO], [VOMITOS]. - Endocrinas: poco frecuentes: [SINDROME DE SECRECION INADECUADA DE HORMONA ANTIDIURETICA]. - Alérgicas/dermatológicas: Poco frecuentes: [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. - Generales: Frecuentes: [ASTENIA], [EDEMA MALEOLAR], [PERDIDA DE PESO] con [ANOREXIA]. Poco frecuentes: [AUMENTO DE PESO]. Reacciones adversas en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas: - Infecciosas: Frecuencia desconocida: neumonía. - Neurológicas/psicológicas: Frecuentes: sueños anormales, insomnio, mareo, dolor de cabeza, somnolencia. Poco frecuentes: confusión, alucinaciones, trastornos de la líbido, inquietud, episodios de sueño repentino, síncope. Frecuencia desconocida: amnesia, discinesia, hipercinesia, trastornos conductuales del control de los impulsos y compulsiones como ingesta y compra compulsiva, aumento de la líbido, ludopatía, delirio, hiperfagia, paranoia. - Oftalmológicas: Frecuentes: alteraciones visuales incluyendo visión borrosa y disminución de la agudeza visual. - Cardiovasculares: Poco frecuentes: hipotensión. - Respiratorias: Poco frecuentes: disnea. - Digestivas: Muy frecuentes: naúseas. Frecuentes: estreñimiento, vómitos. - Alérgicas/dermatológicas: Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad, prurito, exantema. - Endocrinas: poco frecuentes: [SINDROME DE SECRECION INADECUADA DE HORMONA ANTIDIURETICA]. - Generales: Frecuentes: fatiga. Poco frecuentes: edema periférico, disminución de peso, falta de apetito, aumento de peso.

Sobredosis

Síntomas: No se dispone de datos clínicos sobre intoxicación masiva. Dado su perfil farmacodinámico cabe esperar: náuseas, vómitos, alucinaciones, agitación, hipotensión e hipercinesia. Tratamiento: No hay antídoto específico. Tratamiento sintomático y de soporte, con administración de fluidos iv y monitorización electrocardiográfica. Puede estar indicado un neuroléptico si hay estimulación central.

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Pramipexol Teva Efg - Teva Pharma S.L.U.

Precio

11,04 €

Laboratorio

Teva Pharma S.L.U.

Principios Activos

  • Pramipexol - diclorhidrato monohidrato

Excipientes

    Indicaciones

    • Enfermedad De Parkinson

    Datos Farmacéuticos

    • Aportacion Reducida (Cicero)
    • Caducidad Inferior A 5 Años
    • Incluido En La Oferta Del Sns
    • Medicamento Generico
    • Receta Medica

    Advertencias

    • Consultar con el medico acerca de la utilizacion durante el embarazo
    • Consultar con el medico acerca de la utilizacion durante la lactancia
    • Precaucion en ola de calor
    • Puede tener efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas. consulte descripcion.

    Contraindicaciones

      Reacciones Adversas

      • Alucinaciones
      • Amnesia
      • Anorexia
      • Astenia
      • Aumento De La Libido
      • Aumento De Peso
      • Aumento Del Apetito
      • Cefalea
      • Confusion
      • Delirio
      • Diplopia
      • Discinesia
      • Disnea
      • Edema Maleolar
      • Erupciones Exantematicas
      • Estreñimiento
      • Hipercinesia
      • Hipo
      • Hipotension
      • Insomnio
      • Insuficiencia Cardiaca
      • Ludopatia
      • Mareo
      • Nauseas
      • Nerviosismo
      • Neumonia
      • Paranoia
      • Perdida De Peso
      • Perdida De Vision
      • Prurito
      • Reacciones De Hipersensibilidad
      • Sincope
      • Sindrome De Secrecion Inadecuada De Hormona Antidiuretica
      • Somnolencia
      • Trastorno Obsesivo Compulsivo
      • Trastornos De La Conducta
      • Vision Borrosa
      • Vomitos

      Prospecto PDF

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