InfoMedicamentos
  • Medicamentos
  • Principios Activos
  • Excipientes
  • Laboratorios
  • Parafarmacia
    • Componentes
Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

1. Qué es PLURALAIS y para qué se utiliza

PLURALAIS es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, PLURALAIS mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

 

Su médico le ha recetado PLURALAIS para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

  • PLURALAIS se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con su medicación y necesitan tratamiento adicional.
  • PLURALAIS también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el ejercicio.
  • En aquellos pacientes asmáticos en los que PLURALAIS está indicado para el asma, PLURALAIS también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

 

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar PLURALAIS.

 

¿Qué es el asma?

 

El asma es una enfermedad crónica.

 

El asma incluye:

  • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
  • vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
  • hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

 

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

 

¿Qué son las alergias estacionales?

 

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

 

2. ANTES DE TOMAR PLURALAIS

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

 

No tome PLURALAIS si usted

 

  • es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de PLURALAIS (véase 6. INFORMACIÓN ADICIONAL).

 

Tenga especial cuidado con PLURALAIS

 

  • Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.

 

  • PLURALAIS oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.

 

  • Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. PLURALAIS no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

 

  • Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

 

  • No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

 

Uso de otros medicamentos

 

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de PLURALAIS, o PLURALAIS puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

 

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

 

Antes de tomar PLURALAIS, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

  • fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
  • rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

 

Toma de PLURALAIS con los alimentos y bebidas

 

PLURALAIS 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

 

Embarazo y lactancia

 

Uso en el embarazo

 

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar PLURALAIS. Su médico evaluará si puede tomar PLURALAIS durante este periodo.

 

Uso en la lactancia

 

Se desconoce si PLURALAIS aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar PLURALAIS.

 

Conducción y uso de máquinas

 

No se espera que PLURALAIS afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con PLURALAIS pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

 

Información importante sobre algunos de los componentes de PLURALAIS

 

Los comprimidos recubiertos con película de PLURALAIS 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

 

3. Cómo TOMAR PLURALAIS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Pluralais indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

 

  • Sólo debe tomar un comprimido de PLURALAIS una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
  • Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
  • Tome siempre PLURALAIS como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
  • Debe tomarse por vía oral.

 

Para adultos de 15 años de edad y mayores:

Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. PLURALAIS 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

 

Si está tomando PLURALAIS, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo, montelukast.

 

Si toma más PLURALAIS del que debiera

 

Si ha tomado Pluralais más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: (91) 562 04 20.

 

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

 

Si olvidó tomar PLURALAIS

 

Intente tomar PLURALAIS como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.

 

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con PLURALAIS

 

PLURALAIS puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando PLURALAIS durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, PLURALAIS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

En ensayos clínicos realizados con PLURALAIS 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:

  • dolor abdominal
  • dolor de cabeza

 

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con PLURALAIS o con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

 

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:

  • reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para respirar o para tragar, picor, y urticaria
  • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
  • malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis
  • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones
  • hinchazón

 

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

 

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

5. Conservación de PLURALAIS

  • Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

  • No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

  • No precisa condiciones especiales de conservación.

 

  • Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PLURALAIS

  • El principio activo es montelukast. Cada comprimido contiene 10 mg de montelukast.
  • Los demás componentes son: Núcleo: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, hidroxipropilceculosa, y estearato de magnesio. Recubrimiento: Opadry Blanco.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Pluralais 10 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color blanco.

Se presentan en envases de 28 comprimidos.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Laboratorios ALTER, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madrid

 

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2008

    

Acción Y Mecanismo


– Antiasmático. El montelukast es un antagonista reversible, competitivo y selectivo del receptor bronquial de leucotrienos cisteinílicos LTD4 (CysLT1). En ensayos in vitro parece no antagonizar los efectos del LTC4.

Los leucotrienos son derivados eicosanoides del ácido araquidónico formados a través de la 5-lipooxigenasa. Son liberados por diferentes células (basófilos y mastocitos, monocitos y macrófagos, eosinófilos) ante diferentes estímulos antigénicos. Dentro de estos leucotrienos, los cisteinílicos (LTC4, LTD4 y LTE4), también conocidos como SRS-A o sustancias de reacción lenta de la anafilaxia, se comportan como uno de los agentes broncoconstrictores más potentes que aparecen en el organismo, unas 100-1000 veces más que histamina o prostaglandinas. Además presentan efectos quimiotácticos, atrayendo eosinófilos que parecen intervenir en el remodelado de las vías aéreas que aparece en pacientes asmáticos. Los pacientes asmáticos presentan especial sensibilidad a los efectos de los leucotrienos, con una sensibilidad 25-100 veces superior que los pacientes no asmáticos.

Por lo tanto, montelukast es capaz de revertir el broncoespasmo inducido por diferentes estímulos, como alérgenos, ejercicio, frío o aire seco, a la vez que reduce el número de eosinófilos en sangre y pulmón, y la hiperreactividad bronquial del paciente asmático. Además de estos efectos, el montelukast podría disminuir la producción mucosa y la permeabilidad vascular. Se ha comprobado en ensayos clínicos que el montelukast es capaz de mejorar el FEV1 y el flujo espiratorio máximo, reduciendo la necesidad de utilizar medicación de rescate con agonistas beta-2.

Es activo tanto en la fase aguda del asma, como en la fase tardía, lo que indica la importancia de los leucotrienos en el desencadenamiento del asma, y en el mantenimiento del proceso. Sin embargo, es menos efectivo para el tratamiento de procesos asmáticos severos que el tratamiento estándar con corticoides y agonistas beta-2 de acción prolongada.

Sus efectos broncodilatadores son más lentos que los de los agonistas beta-2 adrenérgicos, siendo patentes al cabo de unas 3-4 horas, y prolongándose durante 24 h. Si bien el montelukast no ha mostrado ser superior a una dosis estándar de corticoide inhalado, es sinérgico con agonistas beta-2 y corticoides.

Los efectos de montelukast son similares a los del zafirlukast, pero parecen ser más prolongados.

    

Farmacocinética


Vía oral:

– Absorción:

* Comprimidos liberación inmediata: tras administrar una dosis de 10 mg se alcanza una cmax de 540-600 ng/ml al cabo de 3-4 h, con una biodisponibilidad del 65%.

Efecto de los alimentos: no afectan a la absorción de montelukast de forma significativa.

– Distribución: alta unión a proteínas plasmáticas (>99%), con Vd de 8-11 l. Aunque no se han realizado estudios específicos, el bajo Vd y datos procedentes de animales indicarían una distribución fundamentalmente pulmonar.

– Metabolismo: extenso metabolismo hepático e intestinal por reacciones de oxidación (CYP2C8, y en menor medida CYP3A4 y 2C9) y posterior conjugación con glucurónico o sulfato. Los niveles plasmáticos de los diferentes metabolitos son indetectables, por lo que éstos no contribuyen al efecto de montelukast.

Capacidad inductora/inhibidora enzimática: montelukast es un inhibidor potente del CYP2C8 in vitro, si bien parece que sus efectos in vivo no son lo suficientemente importantes como para producir interacciones clínicamente relevantes. Carece de actividad inhibidora de los principales isoenzimas del citocromo P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 3A4).

– Excreción: en heces (86% al cabo de 5 días) en forma de metabolitos, con pequeñas cantidades inalteradas en orina (< 0,2%). El CLt es 45 ml/min, con t1/2 de 2,7-5,5 h.

Farmacocinética en situaciones especiales:

– Niños: los niños pequeños (< 2 años) presentan una exposición algo mayor y una mayor variabilidad interindividual. En niños de 6-11 meses, el AUC y la cmax son un 60% y un 89% superiores a las de adultos respectivamente, mientras que en niños de 12-23 meses son un 33% y un 60% mayores. No se han encontrado diferencias significativas entre niños y adolescentes a partir de 2 años y adultos.

– Ancianos: los pacientes de 65-73 años presentaron una eliminación algo más lenta (t1/2 6,6-7,4 h), si bien el efecto podría deberse más a la disminución de la funcionalidad hepática que a la edad.

– Insuficiencia renal: no se ha estudiado, si bien debido a su eliminación fundamentalmente por secreción biliar, no parece probable que pudiera verse alterada la farmacocinética en estos pacientes.

– Insuficiencia hepática: en insuficiencia moderada (clase B de Child-Pugh) con síntomas de cirrosis, el AUC se incrementó un 41%, mientras que la t1/2 aumentó a 7,4 h. No hay datos en insuficiencia grave (clase C de Child-Pugh).

    

Indicaciones


– [ASMA].

* Tratamiento adicional en adultos y niños a partir de 6 meses con asma leve a moderado, que no puedan controlar la sintomatología con corticoides inhalados y en los que los agonistas beta-adrenérgicos de acción corta a demanda no permitan el control de los síntomas.


* Prevención de broncoconstricción inducida por ejercicio en adultos y niños a partir de 2 años.


– Tratamiento sintomático de [RINITIS ALERGICA ESTACIONAL] en adultos y adolescentes a partir de 15 años asmáticos.


    

Posología


Comprimidos 10 mg:

– Adultos y adolescentes a partir de 15 años: 10 mg/24 h, administrados por la noche.

– Niños y adolescentes < 15 años: seleccionar otras presentaciones adaptadas a estas edades.

– Ancianos: no requiere reajuste posológico.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

Olvido de dosis: administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.


    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL

No requiere reajuste posológico.


    POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA

– Insuficiencia hepática leve a moderada (clases A y B de Child-Pugh): No requiere reajuste posológico.

– Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh): no existe experiencia clínica.

    

Normas Para La Correcta Administración


– Comprimidos: ingerir enteros con suficiente cantidad de líquido.

    

Contraindicaciones


– Hipersensibilidad a montelukast o a cualquier otro componente del medicamento.

    PRECAUCIONES

– Asma. Montelukast no debería ser empleado como medicación de rescate en caso de [CRISIS ASMATICA] debido a que sus efectos tardan en aparecer 2-4 h. En estas situaciones, el paciente deberá disponer de broncodilatadores de acción rápida, como salbutamol o terbutalina.

No se aconseja la utilización de montelukast en monoterapia, en especial en el caso de pacientes con asma persistente y moderada, en los que debe combinarse con corticoides inhalados u orales, así como con broncodilatadores.

No obstante, en determinados pacientes pediátricos con asma persistente leve, se podría valorar la posibilidad de sustituir el tratamiento con corticoides inhalados a bajas dosis por montelukast en monoterapia, siempre y cuando no haya un historial reciente de crisis asmáticas graves que hayan precisado el tratamiento con corticoides por vía oral, y además el paciente no sea capaz de utilizar corticoides inhalados. En caso de tratamiento en monoterapia, se debe vigilar estrechamente la respuesta en el paciente, y si al cabo de 1 mes no se alcanza un control satisfactorio de los síntomas, se valorará la necesidad de iniciar tratamiento antiinflamatorio.

Montelukast no protege de la broncoconstricción inducida por ácido acetilsalicílico y AINE, por lo que los pacientes deberán evitar consumir dichos medicamentos.

– Procesos eosinofílicos. El tratamiento con antiasmáticos, incluidos montelukast, se ha asociado en raras ocasiones con la aparición del síndrome de Churg-Strauss, caracterizado por una vasculitis con eosinofilia. Este cuadro parece ser especialmente frecuente al suspender o disminuir la dosis de corticoides orales.

En el caso de que la utilización de montelukast permita reducir la dosis de corticoides, se recomienda valorar el índice de sedimentación eritrocitaria, los niveles de proteína C reactiva y el recuento de eosinófilos. Si apareciese eosinofilia, erupciones exantemáticas, vasculitis, empeoramiento de la sintomatología asmática, complicaciones cardíacas o neuropatía, se recomienda reevaluar el tratamiento.

– [DEPRESION]. El tratamiento con montelukast se ha relacionado con la aparición de casos poco frecuentes de depresión y otros trastornos neuropsiquiátricos (como agresividad, alucinaciones o ansiedad), que en muy raras ocasiones han desembocado en tendencias suicidas. Vigilar la aparición de síntomas como cambios de humor, irritabilidad o aparición de pensamientos suicidas.

    PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES

– Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.


    CONSEJOS AL PACIENTE

– Montelukast no debe utilizarse para el alivio en caso de ataque asmático.

– Montelukast se emplea en combinación con corticoides inhalados y broncodilatadores. No debe sustituir el resto de la medicación para el asma por montelukast, si bien la utilización de broncodilatadores de acción rápida podría ser disminuida si el control de la sintomatología es adecuado.

– Continúe con su tratamiento aunque los síntomas hayan mejorado o incluso desaparecido.

– Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:

* Erupción cutánea o empeoramiento del asma (por ejemplo, mayor utilización de broncodilatadores).

* Cambios de humor o irritabilidad.

    

Advertencias Especiales


– Montelukast debe utilizarse junto con otros fármacos antiasmáticos como corticoides y agonistas beta-adrenérgicos de acción rápida. En pacientes pediátricos con asma persistente y leve que no puedan usar corticoides inhalados y que no hayan tenido crisis recientes, podría plantearse la posibilidad de un tratamiento en monoterapia.

– Existe riesgo de reacciones eosinofílicas en pacientes tratados con montelukast en los que se reduzca o suspenda un tratamiento con corticoides orales.

– Monitorización:

* Respuesta al tratamiento de forma periódica.

* Niveles de proteína C reactiva, índice de sedimentación eritrocitaria y niveles de eosinófilos en pacientes en los que se reduzca la dosis o suspenda un tratamiento con corticoides orales.


    

Interacciones


– Sustratos CYP2C8. Montelukast es un potente inhibidor enzimático de CYP2C8 in vitro, aunque sus efectos in vivo no parecen ser lo suficientemente importantes como para dar lugar a interacciones farmacológicas. Podría ser recomendable usar con precaución con sustratos CYP2C8 (enzalutamida, paclitaxel, pioglitazona, repaglinida) ante el riesgo de toxicidad.

– Inductores / inhibidores enzimáticos. Montelukast se metaboliza extensamente por CYP2C8, con menor participación de CYP3A4 y 2C9. Los fármacos inductores o inhibidores de estos sistemas podrían alterar sus niveles, dando lugar a fracaso terapéutico o toxicidad respectivamente. Se recomienda usar con precaución con fármacos inductores potentes (rifampicina) o inhibidores potentes (gemfibrozilo) de CYP2C8. El riesgo sobre CYP3A4 y 2C9 parece ser más limitado.

    EMBARAZO

Categoría B de la FDA.

Seguridad en animales: montelukast atraviesa la placenta de rata en pequeñas cantidades. Montelukast no fue teratógeno en rata (100 DMRH) o coneja (110 DMRH). Tras la administración en rata de dosis 69 DMRH se observó una ligera disminución del peso de las crías, mientras que en coneja (27 DMRH) se produjo retraso en la osificación.

Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. La experiencia clínica del montelukast en mujeres embarazadas es muy pequeña. En un estudio realizado sobre la seguridad de antagonistas de leucotrienos durante el embarazo, estos fármacos, solos o en combinación, no presentaron mayor riesgo de efectos adversos gestacionales, incluyendo aborto, mortalidad fetal o bajo peso al nacer.

Se han descrito casos raros de malformaciones orgánicas en las extremidades de hijos de madres tratadas con montelukast durante la gestación, si bien no se ha podido establecer una relación de causalidad. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: montelukast no afectó de forma negativa a la fertilidad en animales. No se han realizado estudios específicos en humanos.

    LACTANCIA

Seguridad en animales: se excreta en leche de rata.

Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Montelukast solo debería ser utilizado en caso de que los beneficios para la madre superasen los riesgos para el lactante.

    NIÑOS

Montelukast se ha utilizado para el tratamiento del asma en niños a partir de 6 meses, y para el tratamiento del broncoespasmo asociado a ejercicio en niños a partir de 2 años. No se ha observado un perfil de seguridad específico en niños al comparar con adultos. Se debe seleccionar la forma farmacéutica más adecuada para el niño en función de su edad.

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños menores de 6 meses, por lo que se recomienda evitar su utilización.

    ANCIANOS

No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico.

    EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN

Es poco probable que montelukast afecte de forma importante a la capacidad para conducir, si bien en casos puntuales se ha descrito mareo.

    REACCIONES ADVERSAS

El montelukast es un fármaco que suele ser bien tolerado y raramente da lugar a reacciones adversas importantes. Alrededor del 2% de los adultos y adolescentes, y del 4% de los niños de 6-14 años tuvieron que suspender el tratamiento como consecuencia de las reacciones adversas.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

– Digestivas: frecuentes [NAUSEAS] y [VOMITOS], [DOLOR ABDOMINAL], [DIARREA], [ODONTALGIA], [GASTROENTERITIS], [AMIGDALITIS]; poco frecuentes [DISPEPSIA], [SEQUEDAD DE BOCA]; frecuencia desconocida [PANCREATITIS].

– Hepáticas: frecuentes [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]; muy raras [HEPATITIS], infiltraciones hepáticas eosinofílicas; frecuencia desconocida [HEPATOTOXICIDAD], con [HIPERBILIRRUBINEMIA], incremento de transaminasas y [AUMENTO DE FOSFATASA ALCALINA].

– Cardiovasculares: muy raras [PALPITACIONES]; frecuencia desconocida [VASCULITIS] eosinofílica.

– Neurológicas/psicológicas: frecuentes [CEFALEA]; poco frecuentes [MAREO], [PARESTESIA], [HIPOESTESIA], alteraciones del sueño ([SONAMBULISMO], [INSOMNIO], [PESADILLAS]), [ANSIEDAD], [AGITACION], [AGRESIVIDAD], [DEPRESION], [IRRITABILIDAD], [TEMBLOR]; raras [AMNESIA], [DEFICIT DE ATENCION]; muy raras [DESORIENTACION], [ALUCINACIONES], [TENDENCIAS SUICIDAS]; frecuencia desconocida [CONVULSIONES], [SOMNOLENCIA].

– Respiratorias: frecuentes [BRONQUITIS], [TOS], [RINITIS], [SINUSITIS], [FARINGITIS], [LARINGITIS], [RINORREA]; poco frecuentes [CONGESTION NASAL], [EPISTAXIS]; muy raras síndrome de Churg-Strauss, [EOSINOFILIA PULMONAR].

– Genitourinarias: frecuencia desconocida [HEMATURIA].

– Dermatológicas: frecuentes [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [DERMATITIS], [DERMATITIS ATOPICA]; poco frecuentes [PRURITO], [URTICARIA], [HEMATOMA]; raras [ANGIOEDEMA]; muy raras [ERITEMA NUDOSO], [ERITEMA MULTIFORME]; frecuencia desconocida [SINDROME DE STEVENS-JOHNSON], [NECROLISIS EPIDERMICA TOXICA].

– Alérgicas: poco frecuentes [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], con [ANAFILAXIA].

– Osteomusculares: poco frecuentes [DOLOR OSTEOMUSCULAR], [MIALGIA], [CALAMBRES MUSCULARES].

– Oftalmológicas: frecuentes [CONJUNTIVITIS], [MIOPIA].

– Óticas: frecuentes [OTITIS MEDIA], [OTALGIA] en niños.

– Hematológicas: raras [HEMORRAGIA].

– Infecciosas: muy frecuentes [INFECCION RESPIRATORIA]; frecuentes [NEUMONIA], [INFECCION DE PIEL], [INFECCION DENTAL], [INFECCION VIRAL], incluyendo mayor incidencia de [VARICELA].

– Generales: frecuentes [FIEBRE]; poco frecuentes [ASTENIA], [MALESTAR GENERAL], [EDEMA].

    

Sobredosis


Síntomas: en estudios realizados con pacientes asmáticos, se han administrado dosis de hasta 200 mg/24 horas durante 22 semanas o de 900 mg/24 horas durante una semana, sin apreciarse reacciones adversas importantes. Tampoco se han encontrado reacciones adversas en niños que recibieron una sobredosis de 150 mg/24 horas. Los síntomas más frecuentes fueron sed, somnolencia, midriasis, hipercinesia y dolor abdominal.

La administración accidental de dosis de hasta 1.000 mg se ha relacionado con síntomas poco importantes, como vómitos, dolor abdominal, cefalea, somnolencia, sed intensa e hiperactividad neurológica.

Tratamiento:

– Antídoto: no hay antídoto específico.

– Medidas generales de eliminación: debido a que la intoxicación no suele ser grave, no es necesario por norma general llevar a cabo ninguna acción, si bien en caso de intoxicaciones graves podría valorarse la administración de carbón activo. Se desconoce si se puede eliminar por diálisis, si bien es poco probable debido a su alta unión a proteínas plasmáticas.

– Monitorización: recuento hematológico completo en pacientes con sintomatología de reacciones eosinofílicas. Podría ser aconsejable monitorizar la funcionalidad hepática.

– Medicación: tratamiento sintomático.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Pluralais Efg - Alter

Precio

21,06 €

Laboratorio

Alter

Principios Activos

  • Montelukast - sodio (sal)

Excipientes

  • Lactosa - monohidrato

Indicaciones

  • Asma
  • Rinitis Alergica Estacional

Datos Farmacéuticos

  • Aportacion Reducida (Cicero)
  • Caducidad Inferior A 5 Años
  • Incluido En La Oferta Del Sns
  • Medicamento Generico
  • Receta Medica

Advertencias

  • Consultar con el medico acerca de la utilizacion durante el embarazo
  • Consultar con el medico acerca de la utilizacion durante la lactancia

Contraindicaciones

    Reacciones Adversas

    • Agitacion
    • Agresividad
    • Alucinaciones
    • Amigdalitis
    • Amnesia
    • Anafilaxia
    • Angioedema
    • Ansiedad
    • Astenia
    • Aumento De Fosfatasa Alcalina
    • Aumento De Transaminasas
    • Bronquitis
    • Calambres Musculares
    • Cefalea
    • Congestion Nasal
    • Conjuntivitis
    • Convulsiones
    • Deficit De Atencion
    • Depresion
    • Dermatitis
    • Dermatitis Atopica
    • Desorientacion
    • Diarrea
    • Dispepsia
    • Dolor Abdominal
    • Dolor Osteomuscular
    • Edema
    • Eosinofilia Pulmonar
    • Epistaxis
    • Eritema Multiforme
    • Eritema Nudoso
    • Erupciones Exantematicas
    • Faringitis
    • Fiebre
    • Gastroenteritis
    • Hematoma
    • Hematuria
    • Hemorragia
    • Hepatitis
    • Hepatotoxicidad
    • Hiperbilirrubinemia
    • Hipoestesia
    • Infeccion De Piel
    • Infeccion Dental
    • Infeccion Respiratoria
    • Infeccion Viral
    • Insomnio
    • Irritabilidad
    • Laringitis
    • Malestar General
    • Mareo
    • Mialgia
    • Miopia
    • Nauseas
    • Necrolisis Epidermica Toxica
    • Neumonia
    • Odontalgia
    • Otalgia
    • Otitis Media
    • Palpitaciones
    • Pancreatitis
    • Parestesia
    • Pesadillas
    • Prurito
    • Reacciones De Hipersensibilidad
    • Rinitis
    • Rinorrea
    • Sequedad De Boca
    • Sindrome De Stevens-Johnson
    • Sinusitis
    • Somnolencia
    • Sonambulismo
    • Temblor
    • Tendencias Suicidas
    • Tos
    • Urticaria
    • Varicela
    • Vasculitis
    • Vomitos

    Prospecto PDF

    © 2017 InfoMedicamentos | Contacto

    Este sitio utiliza cookies para ofrecerle un servicio más rápido y personalizado. Al acceder a esta página usted está aceptando el uso de las mismas.OK