1. Qué es Fucibet y para qué se utiliza
Fucibet crema asocia la acción antibacteriana del ácido fusídico (antibiótico) con el efecto antiinflamatorio de un corticoide, betametasona (como valerato).
Se utiliza para el tratamiento local, en adultos y niños, de dermatitis eccematosas, tales como: eccema atópico, eccema infantil, eccema discoide (en forma de manchas circulares), eccema de estasis (eccema en las piernas que aparece en algunos pacientes con hipertensión), eccema de contacto y eccema seborreico, en las que se ha confirmado o se sospecha la presencia de una infección bacteriana secundaria.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 14 días.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fucibet
No use Fucibet:
– si es alérgico al ácido fusídico, al fusidato de sodio, a la betametasona (como valerato) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Fucibet contiene un corticoide, betametasona (como valerato), por ello no debe utilizarse en las siguientes situaciones:
- si sufre una enfermedad generalizada causada por hongos,
- si padece tan solo una infección de la piel causada por hongos, virus o bacterias,
- si padece tuberculosis,
– si padece dermatitis alrededor de la boca,
– si padece rosácea (enrojecimiento importante de la piel de la cara).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Fucibet.
– El uso de Fucibet se debe limitar a 14 días. El tratamiento a largo plazo puede resultar en un mayor riesgo de efectos adversos, por ejemplo, puede producirse un adelgazamiento de la piel, y de riesgo de ocultar infecciones para las cuales este medicamento no sería adecuado.
- Se debe tener precaución dependiendo del lugar de aplicación, por la posible absorción sistémica del medicamento que podría producir trastornos del funcionamiento de las glándulas adrenales, ver sección 4 Posibles efectos adversos.
– Fucibet debe aplicarse con precaución cuando se utilice cerca de los ojos. Si accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar los ojos con agua abundante y consultar con un oftalmólogo si fuese necesario (ver sección 4).
– Fucibet puede producir una mayor susceptibilidad a infecciones, el empeoramiento de infecciones existentes y la activación de infecciones latentes.
Niños y adolescentes
Fucibet debe utilizarse con precaución en niños y adolescentes ya que pueden presentar mayor susceptibilidad a desarrollar el síndrome de Cushing (afección caracterizada por cara redondeada, acumulación de grasa, retraso en la cicatrización, cansancio…) al presentar una mayor absorción a través de la piel. Deben evitarse tratamientos prolongados, la aplicación de grandes cantidades de medicamento y la oclusión del área afectada, ver más adelante sección 3.
Uso de Fucibet con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento. La interacción con otros medicamentos de administración sistémica se considera mínima.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no debe utilizarse durante el embarazo, su médico valorará el beneficio del tratamiento para la madre y el riesgo para el niño.
Este medicamento puede utilizarse durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación del medicamento en las mamas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Fucibet contiene alcohol cetoestearílico y clorocresol
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene clorocresol.
3. Cómo usar Fucibet
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Administración: vía cutánea.
La dosis recomendada adultos y población pediátrica (niños y adolescentes) es:
Aplique cuidadosamente una fina capa de crema sobre la zona afectada, dos o tres veces al día, durante un máximo de 14 días.
En adultos, el tratamiento de lesiones más resistentes, puede reforzarse aplicando este medicamento con vendaje oclusivo. En estos casos, la oclusión nocturna se considera, por regla general, una opción adecuada.
En niños y adolescentes no deberá aplicarse ningún vendaje oclusivo, ni grandes cantidades de producto para cubrir el área a tratar.
Después de la aplicación de este medicamento, lávese las manos cuidadosamente, a menos que sus manos sean la zona a tratar.
Si usa más Fucibet del que debe
Si usted se ha aplicado más crema de lo que debe, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Fucibet
En caso de que usted se olvide de aplicar la crema en el momento previsto, aplíquela tan pronto como sea posible y continúe según la pauta habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Fucibet
Si usted olvida aplicarse este medicamento, hágalo en el momento en que se acuerde de ello. Realice la siguiente aplicación según la pauta habitual.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Fucibet puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
- reacciones alérgicas
- dermatitis de contacto
- empeoramiento del eccema
- sensación de quemazón en la piel
- picor
- sequedad en la piel
- dolor en el lugar de aplicación
- irritación en el lugar de aplicación
Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
- enrojecimiento
- urticaria
- erupción cutánea
- hinchazón en el lugar de aplicación
- aparición de ampollas en el lugar de aplicación
Otros efectos adversos causados por un tratamiento prolongado con corticoides potentes pueden incluir:
- trastornos del funcionamiento de las glándulas adrenales que se caracterizan por los siguientes síntomas: cansancio, depresión y ansiedad
- aumento de la presión dentro del ojo y glaucoma, especialmente si se aplican cerca de los ojos durante tiempo prolongado
- efectos adversos en la piel tales como: adelgazamiento de la piel (atrofia cutánea), dermatitis (incluyendo dermatitis de contacto y dermatitis acneiforme), dermatitis perioral, estrías cutáneas, dilatación de los pequeños vasos de la piel (telangestasia), rosácea, enrojecimiento, crecimiento excesivo de pelo (hipertricosis), sudoración excesiva (hiperhidrosis) y despigmentación. También puede aparecer pequeños hematomas (equimosis) tras el uso prolongado de corticosteroides tópicos.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Fucibet
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Desechar el tubo a los 3 meses de la primera apertura. Indicar la fecha de apertura en el recuadro que aparece en al embalaje exterior.
No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE 
. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Fucibet
– Los principios activos son ácido fusídico y betametasona (como valerato).
Cada gramo de crema contiene 20 mg de ácido fusídico y 1 mg de betametasona (como valerato).
– Los demás componentes son vaselina blanca, alcohol cetoestearílico, parafina líquida, éter cetoestearílico del macrogol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, clorocresol, hidróxido de sodio, todo-rac-α-tocoferol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Fucibet es una crema de color blanco.
Cada de cartón contiene un tubo de aluminio con tapón de rosca de polietileno con 30 ó 60 gramos de crema.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable dela fabricación
Titular de la autorización
Laboratorios LEO Pharma, S.A.
Marina 16-18
08005 Barcelona.
Responsable de la fabricación
LEO Laboratories Limited
Cashel Road
Dublín 12 (Irlanda).
Fecha de la última revisión de este prospecto Febrero 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Acción Y Mecanismo
– Asociación de efecto [ANTIINFLAMATORIO] y antipruriginoso de la betametasona (pertenece al grupo de los corticosteroides potentes (Grupo III) para uso tópico (en forma de valerato), con la acción [ANTIBACTERIANO] tópica del ácido fusídico.
Farmacocinética
Tras la aplicación tópica, la absorción sistémica del ácido fusídico es insignificante. La absorción sistémica de la betametasona puede llegar al 5% de la dosis aplicada. Una vez absorbida sufre metabolismo hepático y excreción renal.
Indicaciones
– Tratamiento de [DERMATITIS] eczematosas, tales como: eczema atópico, eczema infantil, eczema discoide, eczema de estasis, eczema de contacto y eczema seborreico, en las que se ha confirmado o se sospecha la presencia de una infección bacteriana secundaria.
Posología
DOSIFICACIÓN: – Adultos y niños, tópica: aplicar sobre la zona afectada 2 o 3 veces al día, hasta obtener una respuesta satisfactoria. En lesiones más resistentes, puede reforzarse el efecto, aplicando la crema en forma de vendaje oclusivo. En estos casos, la oclusión nocturna es una terapia adecuada.
Normas Para La Correcta Administración
– Se aplicará una pequeña cantidad de la crema, en capas finas, directamente sobre la parte afectada, practicando un ligero masaje. – Deben lavarse las manos después de cada aplicación, a menos que las manos sean la zona a tratar.
Contraindicaciones
– [ALERGIA A CORTICOIDES], alergia al ácido fusídico o a cualquiera de los componentes de la fórmula. – Lesiones cutáneas de origen vírico, como [INFECCION POR HERPESVIRUS] o [VARICELA], o fúngico ([INFECCION FUNGICA]). – [DERMATITIS PERIORAL]. – [ROSACEA]. PRECAUCIONES – Enfermedades cutáneas que conlleven adelgazamiento de la piel y aparición de hematomas. Los corticosteroides pueden aumentar el afinamiento de la piel. El uso prolongado de la especialidad puede dar lugar a una proliferación de microorganismos no sensibles incluyendo hongos, en cuyo caso deberá suspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada. – No se aconseja la utilización de corticoides tópicos en caso de piel dañada, como con [ULCERA CUTANEA] ya que puede producirse una mayor absorción del corticoide. – Cuando el producto se utilice en zonas cercanas a los ojos se tomarán las debidas precauciones ya que su penetración ocular podría producir [GLAUCOMA]. CONSEJOS AL PACIENTE – Se debe limpiar y secar bien la zona a tratar antes de la aplicación. – No se deben emplear productos con corticosteroides en niños sin prescripción médica. Se aconseja asimismo evitar la administración en áreas extensas de piel. – Evitar el contacto con los ojos y mucosas. Lavarse bien las manos tras su aplicación. Si entrara accidentalmente en los ojos, aclararlos con agua. – No aplicar cosméticos o productos para la piel de otro tipo en el área afectada sin consultar antes con el médico. – Salvo prescripción médica, no aplicar ningún tipo de vendaje en la zona tratada, ni cubrirla. Si se aplica a niños en la zona del pañal, evitar poner pañales apretados o braguitas de plástico. – Si la aplicación ha sido prolongada se aconseja la retirada gradual del medicamento para evitar recaídas de la enfermedad. – El empleo de betametasona no debe sobrepasar el periodo de tiempo recomendado por el médico.
Advertencias Especiales
– Debe evitarse el tratamiento continuo a largo plazo, especialmente en lactantes y niños. La inhibición suprarrenal puede producirse incluso sin el empleo de vendaje oclusivo. – Debe emplearse con precaución en el tratamiento de áreas extensas, rostro y pliegues cutáneos. – Cuando el producto se utilice en zonas cercanas a los ojos se tomarán las debidas precauciones ya que su penetración ocular podría producir glaucoma. – Al interrumpir bruscamente el tratamiento después de un largo período, puede producirse enrojecimiento y sensación de picor de la piel debido a un efecto de rebote. Para evitar dicho efecto es aconsejable retirar gradualmente el tratamiento. – En niños, la administración deberá ser estrictamente controlada por el pediatra. EMBARAZO No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo. No utilizar preparados con betametasona tópica durante periodos prolongados o en zonas extensas en mujeres que estén o puedan estar embarazadas debido a la posibilidad de una absorción sistémica de la misma. Su empleo se reservará únicamente para los casos en los que el beneficio potencial justifique posibles riesgos para el feto. LACTANCIA Se desconoce si la betametasona tópica se excreta por la leche materna, pero se sabe que si se excretan los corticosteroides sistémicos en la leche pudiendo ocasionar en el niño efectos tales como inhibición del crecimiento, por lo que se aconseja precaución si se tiene que utilizar betametasona tópica durante la lactancia. En caso de utilizarse, no debe aplicarse en las mamas justo antes de dar de mamar. NIÑOS Son especialmente susceptibles a padecer efectos adversos ya que en ellos la absorción es mayor. Se han descrito casos de supresión adrenal, síndrome de Cushing, retraso en el crecimiento e hipertensión craneal producidos por la absorción sistémica de corticosteroides tópicos en los niños. La administración por tanto, deberá ser estrictamente controlada por el pediatra. ANCIANOS Es una población particularmente susceptible a padecer efectos adversos, ya que en ellos la absorción es mayor. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN La influencia de Fucibet crema sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. REACCIONES ADVERSAS En raras ocasiones, con el uso de este medicamento pueden aparecer reacciones de alergia de tipo local, en cuyo caso se interrumpirá el tratamiento. En general, las reacciones adversas son mayores si se utilizan vendajes oclusivos. * Reacciones adversas debidas al ácido fusídico: – Alteraciones alérgicas/dermatológicas: [URTICARIA], [PRURITO], [ERUPCIONES EXANTEMATICAS], [ERITEMA], [SEQUEDAD DE PIEL]. * Reacciones adversas debidas ala a betametasona: El riesgo es mayor si se utilizan vendajes oclusivos, especialmente en niños, y/o si el uso es prolongado o profuso, pues puede sarse una absorción sistémica. – Locales: Pueden aparecer efectos locales como [DERMATOMICOSIS], [IRRITACION CUTANEA], [PRURITO] y [SEQUEDAD DE PIEL] en la zona de aplicación. La utilización de corticoides durante períodos prolongados de tiempo pueden dar lugar a empeoramiento del [ACNE], [HIRSUTISMO], [TELANGIECTASIA], aparición de [ESTRIAS] rojizas en brazos, piernas, cara, tronco e ingles, [ATROFIA CUTANEA] con adelgazamiento, [FOLICULITIS], [HIPERPIGMENTACION CUTANEA] e hipopigmentación, [HIRSUTISMO] y [RETRASO EN LA CICATRIZACION] de heridas. – Sistémicas. En casos excepcionales, debidos a un aumento de la absorción percutánea del corticoide o por sobredosis, podría aparecer toxicidad sistémica: hipercorticismo. REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES – Por contener alcohol cetoestearílico puede provocar reacciones locales en la piel, como [DERMATITIS DE CONTACTO]. Por contener clorocresol puede provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD].
Sobredosis
– Síntomas: Los corticosteroides tópicos aplicados en grandes áreas o durante tiempo prolongado pueden absorberse en cantidad suficiente para producir efectos sistémicos. La sobredosis por corticoides da lugar a la aparición de un síndrome de Cushing y supresión del eje hipotálamo-hipofisario. – Tratamiento: No existe antídoto específico. Se procederá a la suspensión del corticoide y a instaurar un tratamiento sintomático.