1. Qué es Flecainida Qualigen y para qué se utiliza

2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Flecainida Qualigen

3. Cómo tomar Flecainida Qualigen

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Flecainida Qualigen

6. Contenido del envase e información adicional

Acción Y Mecanismo

Antiarrítmico de tipo Ic. La flecainida es un fármaco antiarrítmico que pertenece al Grupo IC de la clasificación de Vaugham Williams. Posee propiedades anestésicas locales y actúa como estabilizador de membrana, interfiriendo en la corriente rápida de entrada de Na+ durante la despolarización de la célula miocárdica, sin afectar la duración del potencial de acción. Deprime la conducción tanto a nivel auricular como ventricular, aunque este efecto es mucho más marcado a nivel del sistema His-Purkinje. En pacientes portadores de vías accesorias funcionantes produce un aumento de los periodos refractarios de la vía anómala, tanto en sentido anterógrado como retrógrado, aunque el aumento es mucho más pronunciado a nivel de la conducción retrógrada. Flecainida no suele modificar la frecuencia cardiaca ni la presión arterial. Ha demostrado poseer un efecto inotropo negativo moderado, con disminución de la fracción de eyección.

Farmacocinética

Vía (Oral): Su biodisponibilidad es del 90-95%. Es absorbido con rapidez moderada (Tmáx: 3 h). El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 40%. Es metabolizado en el hígado (sujeto a polimorfismo genético), alguno de sus metabolitos tiene ligera actividad farmacológica, siendo eliminado mayoritariamente con la orina, el 10-50% (dependiendo del polimorfismo genético) en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 12-27 h (hasta 50 en cirrosis, aumenta en insuficiencia cardica y varia entre individuos en insuficiencia renal: permanece inalterable en unos y llega hasta 55 h en otros). La fracción de la dosis eliminable mediante hemodiálisis es del 1%.

Indicaciones

– [TAQUICARDIA AURICULAR]. Prevención y tratamiento de las siguientes disritmias en pacientes con taquicardia supraventricular sin cardiopatía de base. * Prevención de [TAQUICARDIA PAROXISTICA] supraventricular. * Prevención de taquicardias aurículo-ventriculares por reentrada nodal. * Prevención del [SINDROME DE WOLFF-PARKINSON-WHITE] y trastornos similares con vías accesorias de conducción anterógradas o retrógradas. * Prevención de [FIBRILACION AURICULAR] y/o [ALETEO AURICULAR] paroxísticos y sintomáticos. * Tratamiento de la [FIBRILACION AURICULAR] asociada a la presencia de vías accesorias, como en el síndrome de Wolff-Parkinson-White. * Reversión a ritmo sinusal normal en pacientes con [FIBRILACION AURICULAR] o [ALETEO AURICULAR] paroxísticos y sintomáticos. – Prevención y tratamiento de arritmias ventriculares potencialmente mortales, como: * [EXTRASISTOLE] ventricular y/o [TAQUICARDIA VENTRICULAR] no sostenidas sintomáticas, en pacientes que no hayan respondido o no puedan utilizar otros tratamientos antiarrítmicos. * [TAQUICARDIA VENTRICULAR] sostenida sintomática.

Posología

– Adultos, oral: * Arritmias auriculares: inicialmente 50 mg/12 h. En función de respuesta y tolerabilidad, la dosis puede aumentarse cada 3-5 días en 50 mg/12 h. Dosis máxima 300 mg/24 h. * Reversión de fibrilación auricular paroxística: 300 mg. * Arritmias ventriculares: inicialmente 100 mg/12 h. En función de respuesta y tolerabilidad, la dosis puede aumentarse cada 3-5 días en 50 mg/12 h. Dosis máxima 400 mg/24 h. Una vez controlada la arritmia, la dosis de mantenimiento podría reducirse a aquella dosis mínima que permita el control de la sintomatología. – Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: experiencia muy limitada. Su empleo debe reservarse a cardiólogos con experiencia en tratamiento de arritmias infantiles, y sólo en aquellas situaciones en las que los beneficios superen los posibles riesgos. – Ancianos, oral: la dosis de inicio no debe superar 50 mg/12 h. En función de la respuesta y tolerabilidad a flecainida, la dosis podrá aumentarse o disminuirse en 50 mg/12 h cada 4-5 días. Deberá vigilarse la sintomatología del paciente y controlar periódicamente el ECG. Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos. Olvido de dosis: omitir la dosis olvidada y administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis. Margen terapéutico: los niveles plasmáticos basales deben encontrarse entre 0,2-1,0 mcg/ml. Niveles superiores a 0,7 mcg/ml se relacionan con un aumento del riesgo de efectos adversos, especialmente cardiacos. Se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos después de cada ajuste de la dosis, así como en pacientes con riesgo de acumulación de flecainida, como en caso de insuficiencia renal o hepática, o en pacientes con historia o síntomas de insuficiencia cardiaca, pero sin diagnóstico actual de la misma. Paso de otros antiarrítmicos a flecainida: podría ser necesario hacer la sustitución en el ámbito hospitalario, ante el potencial riesgo de arritmias cardiacas potencialmente mortales. Suspensión del tratamiento: ante el riesgo de arritmias graves de rebote, la suspensión se realizará en ámbito hospitalario. Posología en situaciones especiales: – Pacientes con historial o síntomas de insuficiencia cardiaca: la dosis de inicio no debe superar 50 mg/12 h. En función de la respuesta y tolerabilidad a flecainida, la dosis podrá aumentarse o disminuirse en 50 mg/12 h cada 4-5 días. Deberá vigilarse la sintomatología del paciente y controlar periódicamente el ECG. El uso en insuficiencia cardiaca diagnosticada está contraindicado. – Pacientes tratados con antiarrítmicos clase III (amiodarona): reducir la dosis de flecainida un 50%. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL En general, se aconseja utilizar flecainida en estos pacientes con extrema precaución, valorando individualmente los beneficios esperados frente a los hipotéticos riesgos. En caso de considerarse su empleo, deberá vigilarse la sintomatología del paciente y controlar periódicamente el ECG. – Insuficiencia renal leve (CLcr 36-90 ml/min): no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. – Insuficiencia renal grave (CLcr =/< 35 ml/min): la dosis de inicio no debe superar 50 mg/12 h. En función de la respuesta y tolerabilidad a flecainida, la dosis podrá aumentarse o disminuirse en 50 mg/12 h cada 4-5 días. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA En general, y aunque no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se aconseja utilizar flecainida en estos pacientes con extrema precaución, valorando individualmente los beneficios esperados frente a los hipotéticos riesgos. En caso de considerarse su empleo, deberá vigilarse la sintomatología del paciente y controlar periódicamente el ECG.

Normas Para La Correcta Administración

– Comprimidos: ingerir con un vaso de agua. En caso de ser necesario, los comprimidos pueden partirse por la mitad.

Contraindicaciones

– [INSUFICIENCIA CARDIACA]. – [BLOQUEO CARDIACO DE SEGUNDO GRADO] o [BLOQUEO CARDIACO DE TERCER GRADO] o [BLOQUEO BIFASCICULAR]. – [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], excepto cuando la arritmia ventricular amenace el pronóstico. – Fibrilación auricular de larga evolución en la que no se ha intentado la conversión a ritmo sinusal y en pacientes con valvulopatía clínicamente significativa. – [SHOCK CARDIOGENICO] o hipersensibilidad conocida. – No se recomienda la administración conjunta de flecainida con antiarrítmicos clase IV, bloqueantes de los canales del calcio (verapamil), antihistamínicos (mizolastina, terfenadina) y antivirales (ritonavir, indinavir, lopinavir). – Enfermedad arterial coronaria (basado en los resultados del estudio CAST). PRECAUCIONES – [INSUFICIENCIA CARDIACA]: Debido a su efecto inotropo negativo, el acetato de flecainida puede inducir o agravar una situación de insuficiencia cardiaca que pudiera no haber sido confirmada médicamente, debe por ello ser prescrito bajo supervisión estricta de la función cardiaca en pacientes con historia o síntomas sugestivos de insuficiencia cardiaca. La flecainida disminuye la sensibilidad endocárdica de los marcapasos. En enfermos portadores de marcapasos no programables sólo debe administrarse flecainida en unidades cardiológicas que permitan la monitorización. – [INSUFICIENCIA HEPATICA] y [INSUFICIENCIA RENAL]: Como la eliminación de flecainida del plasma puede ser significativamente más lenta en pacientes con insuficiencia hepática o renal severa, flecainida no deberá utilizarse en estos casos a menos que los beneficios potenciales claramente superen los riesgos de su utilización. En tales casos se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos. Los niveles plasmáticos se deben mantener entre 0,2 y 1mcg/ml. – Suspensión del tratamiento: se aconseja que se haga en un hospital.. – Se ha probado la flecainida en un ensayo randomizado multicéntrico a doble ciego (CAST) en arritmias ventriculares asintomáticas que no amenazaban el pronóstico vital de los pacientes que habían sufrido un infarto de miocardio de 6 meses a 2 años antes del estudio. La incidencia de mortalidad y paros cardiacos no mortales fue superior en el grupo de flecainida (7.7%) que en el grupo controlado con placebo (3%). – Al igual que con los otros antiarrítmicos de clase I, no existen ensayos controlados que pongan en evidencia un efecto beneficioso sobre la supervivencia o incidencia de muerte súbita. – Efectos proarritmogénicos de flecainida: Flecainida puede producir nuevas arritmias o empeorar arritmias existentes. La manifestación de este efecto puede ir desde unas contracciones ventriculares prematuras hasta el desarrollo de arritmias ventriculares. – Se desaconseja la administración en pacientes con arritmias ventriculares que no representan una amenaza para la vida del paciente. – [SINDROME DE BRADICARDIA-TAQUICARDIA]: deberá de ser usado con extrema precaución en estos pacientes dada la posibilidad de aparición de bradicardia sinusal o paro cardiaco. – Efectos sobre la conducción cardiaca: produce enlentecimiento de la conducción cardiaca con incrementos dosis dependientes de los intervalos PR, QRS y Q-T. Deberá disminuirse la dosis en caso de que el ensanchamiento del complejo QRS aumente más del 25% de los valores basales. – Debe de ser administrado con precaución en pacientes con alteraciones previas de la conducción. El tratamiento deberá ser interrumpido si durante el mismo se produjese bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama completa permanente o bloqueos sinoauriculares. Si se modificase la posología de este medicamento o de otros tratamientos concomitantes que puedan afectar a la conducción cardiaca, los pacientes deberán ser controlados mediante electrocardiograma, especialmente aquellos pacientes con alteraciones previas de la conducción. – [DESEQUILIBRIO HIDROELECTROLITICO], [HIPERPOTASEMIA], [HIPOPOTASEMIA]: La hipopotasemia o hiperpotasemia pueden modificar los efectos de los antiarrítmicos de la clase I. Deberían corregirse estos desequilibrios antes de iniciar un tratamiento con flecainida.

Advertencias Especiales

>> No debe administrarse a pacientes con arritmias ventriculares que no representen una amenaza para la vida, debido a que puede producir nuevas arritmias o empeorar las arritmias existentes. La manifestación de este efecto puede ir desde unas contracciones ventriculares prematuras hasta el desarrollo de arritmias ventriculares. * Vigilar posibles efectos proarritmogénicos. – Monitorizar y ajustar las dosis para prevenir una prolongación del intervalo QT. – No se debe utilizar cuando existe disfunción ventricular izquierda grave o cardiopatía estructural. – Es un sustrato importante del CYP2D6. Vigilar posibles interacciones.

Interacciones

El citocromo CYP2D6 contribuye al metabolismo de la flecainida pero el papel de la actividad polimórfica de la enzima es insignificante tras la administración de dosis terapéuticas. La administración repetida de flecainida no ha mostrado inducción enzimática ni acumulación. – Antiarrítmicos: El uso de flecainida con otros antiarrítmicos ó fármacos con potencial arritmogénico puede incrementar la incidencia de arritmias cardiacas. – Acidificantes de la orina (cloruro amonio, colestiramina): hay algún estudio en el que se ha registrado posible aumento del aclaramiento de flecainida, por acidificación del pH de la orina. – Alcalinizantes de la orina (bicarbonato sódico): hay algún estudio en el que se ha registrado disminución del aclaramiento de flecainida, por alcalinización del pH de la orina. – Antiarrítmicos clase III (amiodarona): cuando se administra flecainida en pacientes que reciben amiodarona, la dosis de flecainida debería reducirse un 50% y monitorizar la presentación de posibles efectos adversos. En esta situación se recomienda la monitorización de los niveles plasmáticos. – Antiarrítmicos clase IV (verapamil, diltiazem): no se recomienda la utilización de flecainida con otros bloqueantes de los canales de calcio. – Betabloqueantes (propranolol, sotalol): hay estudios en los que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad, por adición de sus efectos inotrópicos negativos. – Antiepilépticos: La administración de fenitoína, fenobarbital y carbamazepina, por su efecto inductor enzimático, produce un incremento del 30% en la tasa de eliminación de flecainida y consiguiente reducción de sus concentraciones plasmáticas. – Antitabaco: La administración conjunta de bupropión con medicamentos que son metabolizados por el isoenzima CYP2D6, como la flecainida, debería hacerse con precaución. El riesgo de efectos anti-arrítmicos aumenta debido al enlentecimiento del metabolismo hepático de flecainida por la competición sobre el citocropmo CYP2D6 por parte del bupropión. Deberá de considerarse tanto la adaptación posológica de flecainida durante el tratamiento con bupropión como la monitorización clínica del paciente. – Cobicistat. Posible incremento de los niveles plasmáticos de flecainida. – Digoxina: la flecainida puede producir un aumento de los niveles plasmáticos de digoxina de un 15%, lo que no tiene significado clínico para pacientes con niveles plasmáticos dentro del rango terapéutico. Se recomienda que, en pacientes digitalizados, los niveles plasmáticos se determinen con un mínimo de 6 horas después de la última dosis de digoxina, tanto antes como después de la administración de flecainida. – Diuréticos: la aparición de hipo ó hiperpotasemia pude aumentar la toxicidad cardiaca. – Inhibidores enzimáticos (amiodarona, cimetidina, quinina, quinidina, fluoxetina): hay estudios en los que se ha registrado aumento de los niveles séricos de flecainida, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. – Ritonavir: riesgo de aumento de los niveles plasmáticos de flecainida con posible potenciación de su toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. – Tabaco: hay algún estudio en el que se ha registrado disminución de los niveles plasmáticos de flecainida con posible disminución de su actividad terapéutica, por una posible inducción de su metabolismo hepático debido a la presencia de hidrocarburos policíclicos en el tabaco. – Verapamilo: hay algún estudio en el que se ha registrado posible potenciación de la toxicidad, por adición de sus efectos inotrópicos negativos. – Ziprasidona: no se recomienda su administración conjunta ante el riesgo de que se produzca una adición de sus efectos sobre la prolongación del intervalo QT. – Antidepresivos tricíclicos aumenta el riesgo de arritmias. Se recomienda administrar reboxetina con precaución. – La clozapina aumenta el riesgo de arrítmias. EMBARAZO Categoría C de la FDA. Estudios en ratas y ratones utilizando dosis orales de 50 y 80 mg/kg/día respectivamente, no han evidenciado efectos adversos, no obstante se observó osificación esternebral y vertebral en ratas sometidas a las mayores dosis. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos, por lo que el uso de este medicamento sólo se acepta en caso de ausencia de alternativas terapéuticas más seguras. LACTANCIA Este medicamento es excretado en cantidades significativas con la leche materna, alcanzando unas concentraciones en leche hasta 4 veces mayores que las séricas maternas, en estas circunstancias, el lactante ingeriría sobre 62 ng/ml, dosis aparentemente no tóxica para el lactante. Basándose en lo anterior, la Academia Americana de Pediatría considera el uso de flecainida compatible con la lactancia materna. NIÑOS La experiencia clínica con flecainida es muy limitada. Se recomienda que su empleo en niños y adolescentes < 18 años sea valorado individualmente por cardiólogos con experiencia en el tratamiento de arritmias cardiacas infantiles, y evaluando los beneficios esperados frente a los posibles riesgos. Debido a la ausencia de datos suficientes, no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. ANCIANOS Los pacientes > 65 años podrían requerir dosis inferiores a las recomendadas en adultos más jóvenes, debido a la menor eliminación de flecainida y al mayor riesgo de reacciones adversas, especialmente reacciones proarritmogénicas. Además, hay que tener en cuenta que en estos pacientes podría aparecer una reducción de la funcionalidad renal o hepática, situaciones que requieren precauciones especiales. Deberá vigilarse la sintomatología del paciente y controlar periódicamente el ECG. REACCIONES ADVERSAS El perfil toxicológico de este fármaco es similar al del resto de los antiarrítmicos de tipo Ic, aunque de forma más acentuada. El 7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso pro-arrítmico. Esta incidencia es mayor con dosis iniciales altas (400 mg/día) en pacientes con cardiopatía de base y/o deterioro ventricular izquierdo significativo. El 0,5% de los efectos pro-arrítmicos son fatales con dosis iniciales bajas, pero con dosis altas el 10% de estos eventos son fatales. Los efectos adversos más característicos son: vértigos, visión borrosa, fatiga, parestesia, cefalea nerviosismo y disnea. – Generales: [ASTENIA], [FIEBRE], [EDEMA]. – Cardiovasculares: Los efectos proarrítmicos es más probable que se presenten en pacientes con cardiopatía de base y/o deterioro ventricular izquierdo significativo. En pacientes con flutter auricular el uso de flecainida se ha asociado a conducción AV 1:1 resultando en una aceleración de la respuesta ventricular. Este efecto es más frecuente en pacientes que se les administra una inyección de flecainida en cardioversión. Este efecto es de corta duración y revierte rápidamente tras el cese del tratamiento. [BLOQUEO CARDIACO] de segundo y tercer grado, [BRADICARDIA], [INSUFICIENCIA CARDIACA], [DOLOR PRECORDIAL], [HIPOTENSION], [INFARTO AGUDO DE MIOCARDIO], [PALPITACIONES], [PARADA CARDIACA] y [TAQUICARDIA] (AT o VT). – Dermatológicas y anexos: Se han descrito reacciones alérgicas de la piel incluyendo [ERUPCIONES EXANTEMATICAS] y [URTICARIA], raras pero graves. Se han descrito también casos aislados de [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. – Inmunológicas: Se ha informado de un pequeño número de casos de aumentos en anticuerpos antinucleares, con o sin implicación inflamatoria sistémica. – Hematológicas: Se han descrito casos de [ANEMIA], [LEUCOPENIA] y [TROMBOCITOPENIA]. Estos cambios son generalmente leves. – Psiquiátricas: Raramente se han comunicado [ALUCINACIONES], [DEPRESION], [CONFUSION], [AMNESIA], [AMNESIA] e [INSOMNIO]. – Gastrointestinales: [NAUSEAS] y [VOMITOS] ocasionales. Se ha informado también de: [DOLOR ABDOMINAL], [ANOREXIA], [ESTREÑIMIENTO], [DIARREA], [DISPEPSIA]y [FLATULENCIA] (meteorismo). – Hepatobiliares: raramente [HEPATITIS] lesión hepática (hepatocelular o colestásica) con [ICTERICIA], reversible al suspender el tratamiento. – Neurológicas: Las más frecuentes son [VERTIGO], [MAREO] y [CEFALEA] que son generalmente de carácter transitorio. Se ha informado de casos raros de [DISCINESIA], que han mejorado al suspender el tratamiento con flecainida. Se ha informado también de casos raros de [CONVULSIONES] , y durante los tratamientos a largo plazo unos pocos casos de [NEUROPATIA PERIFERICA], [PARESTESIA] y [ATAXIA]. También se ha recogido casos de [RUBORIZACION], [CEFALEA], hipestesia, [EXCESO DE SUDORACION], [SOMNOLENCIA], [SINCOPE], [TINNITUS], [TEMBLOR] y [VERTIGO]. – Oftalmológicas: Pueden aparecer alteraciones visuales como [VISION BORROSA] o [DIPLOPIA], generalmente transitorias y que desaparecen incluso continuando o reduciendo la dosificación. En rarísimas ocasiones se han descrito [OPACIDADES CORNEALES]. – Respiratorias: Se ha descrito frecuentemente [DISNEA] y raros casos de [NEUMONITIS]. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio de taquiarrítmia ventricular.