1. Qué es Extraplus 25 mg/g gel y para qué se utiliza
Extraplus contiene ketoprofeno, que es un medicamento que pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos.
Extraplus está indicado en el tratamiento de alteraciones dolorosas, inflamatorias o contusiones de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (artritis, periartritis, artrosinovitis, tendinitis, tenosinovitis, bursitis, contusiones, distorsiones, luxaciones, lesiones del menisco de la rodilla, tortícolis, lumbalgias).
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Extraplus 25 mg/g gel
No use Extraplus:
- Si existen antecedentes de alergia al ketoprofeno, dexketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, bloqueadores UV, perfumes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si existen antecedentes de alergia al ácido acetilsalicílico (p. ej. Aspirina) o a cualquier otro medicamento del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (los síntomas son dificultad para respirar, inflamación de la mucosa de las fosas nasales o ronchas).
- Sobre heridas abiertas, infección en la piel, eccemas, acné, mucosas, zona genital, ojos o alrededor de los ojos.
- Durante el tercer trimestre del embarazo.
- Deje de usar Extraplus inmediatamente si experimenta cualquier reacción en la piel incluyendo reacciones cutáneas después de la aplicación simultánea de productos que contengan octocrileno (octocrileno es uno de los excipientes de diversos productos cosméticos y de higiene como champú, loción para después del afeitado, gel de baño y de ducha, cremas para la piel, lápices de labios, cremas antienvejecimiento, desmaquillantes, lacas para el cabello, que se utiliza para retrasar la fotodegradación).
- No exponer las zonas tratadas al sol ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) durante el tratamiento y las 2 semanas después de la interrupción del mismo.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Extraplus 25 mg/g gel
- Si padece alteraciones del corazón, del hígado o del riñón ya que en estos casos, con otros medicamentos de este grupo por vía tópica, se han producido reacciones adversas.
- Una vez aplicado el gel no debe utilizar ropa ajustada o vendajes oclusivos.
- Se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente si aparece cualquier reacción en la piel después de la aplicación de Extraplus.
- La exposición al sol (aun estando nublando) o a lámparas de rayos ultravioleta (UVA) de las zonas que han estado en contacto con Extraplus puede producir reacciones cutáneas (fotosensibilización) potencialmente graves. Por lo tanto es necesario:
- cubrir con ropa las zonas tratadas para protegerlas durante el tratamiento y durante dos semanas después de su interrupción para evitar cualquier riesgo de fotosensibilización,
- lavar sus manos a fondo después de cada aplicación de Extraplus.
No se ha establecido la seguridad y la eficacia del ketoprofeno en niños, siendo su uso no recomendable.
Otros medicamentos y Extraplus 25 mg/g gel
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No es probable que Extraplus interaccione con otros medicamentos debido a su aplicación directa sobre la piel.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe evitarse aplicar Extraplus durante el primer o segundo trimestre del embarazo, ya que no se conoce su seguridad.
No utilice Extraplus durante el tercer trimestre del embarazo ya que puede tener efectos nocivos sobre el feto y sobre la madre.
No se dispone de datos suficientes sobre la eliminación de ketoprofeno por la leche materna, por lo que no se recomienda su uso si está en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria.
Extraplus contiene dimetil sulfóxido.
Este medicamento, por contener dimetil sulfóxido, puede provocar irritación de la piel.
3. Cómo usar Extraplus 25 mg/g gel
Uso cutáneo.
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Extraplus se usa por vía tópica. Aplicar el gel una o más veces al día (3-5 cm o más según la extensión de la parte interesada), dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.
La dosis diaria total no debe exceder los 15 g por día, lo que equivale a 28 cm de gel.
Cierre el tubo de Extraplus después de cada uso. Lávese las manos después de cada aplicación.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Extraplus.
La duración del tratamiento continuado con ketoprofeno tópico debe limitarse a un máximo de 7 días.
Si estima que la acción de Extraplus es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usa más Extraplus del que debe
Debido a que la administración del medicamento es tópica, la sobredosificación es muy improbable.
Si se ingiere accidentalmente Extraplus debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o el departamento de urgencias del hospital más próximo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Extraplus
Si olvidó aplicarse una dosis, aplíquese la dosis habitual tan pronto como sea posible, pero no se aplique una dosis doble para compensar la olvidada.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han descrito con la siguiente frecuencia efectos adversos cutáneos en zonas localizadas, que pueden extenderse posteriormente alrededor del lugar de aplicación y en casos aislados pueden ser severas y generalizadas:
Poco frecuentes (menos de 1 por cada 100 pero igual o más de 1 por cada 1.000 pacientes):
Reacciones alérgicas en la piel, enrojecimiento de la piel (eritema), picor (prurito) o inflamación de la piel (eccema), sensación de quemazón.
Raras (menos de uno por cada 1.000 pero igual o más de uno por cada 10.000 pacientes):
Reacción grave en la piel durante la exposición al sol (fotosensibilidad), enrojecimiento o prominencias en la piel y aparición en la piel de habones blanquecinos o rojizos con picor (urticaria).
Reacciones más graves como el eccema bulloso o flictenular que pueden extenderse o generalizarse.
Muy raras (menos de uno por cada 10.000 pacientes): urticaria generalizada acompañada de
inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias (angioedema) o
empeoramiento de un mal funcionamiento de sus riñones ya existente (insuficiencia renal).
Como caso aislado se ha producido alguna reacción alérgica seria (reacción anafiláctica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Extraplus 25 mg/g gel
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Caducidad
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Extraplus 25 mg/g gel:
– El principio activo es ketoprofeno. Cada gramo de gel contiene 25 mg de ketoprofeno.
- Los demás componentes son carbómero, dimetil sulfóxido, gomenol, alcanfor, esencia de trementina, etanol, trietanolamina, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Extraplus se presenta en forma de gel para uso cutáneo. Cada envase contiene 60 gramos de gel.
Titular de la autorización de comercialización
PIERRE FABRE IBÉRICA, S.A.
C/ Ramón Trias Fargas, 7-11
08005 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA S.L.
Polígono Industrial Colón II
C/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2016
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Acción Y Mecanismo
El ketoprofeno es un [ANTIINFLAMATORIO] y [ANALGESICO] no esteroídico, que actúa impidiendo la síntesis de prostaglandinas y otros prostanoides, mediante la inhibición de la ciclooxigenasa que interviene en procesos inflamatorios.
Indicaciones
Alivio local sintomático de afecciones dolorosas o inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos (periartritis, [CAPSULITIS], artrosinovitis, [TENOSINOVITIS], distorsiones, lesiones meniscales de la rodilla, [ESGUINCE], [CONTRACTURA], [ARTRITIS], [TENDINITIS], [BURSITIS], [CONTUSION], [LUXACION], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA]).
Posología
DOSIFICACIÓN: – Adultos, tópica: Aplicar una fina capa sobre la zona afectada una o varias veces al día. Deben evitarse tratamientos superiores a 7 días. Dosis máxima diaria 375 mg de ketoprofeno. – Niños y adolescentes menores de 18 años, tópica: No se ha evaluado la seguridad y eficacia.
Normas Para La Correcta Administración
Aplicar dando un suave masaje para favorecer la absorción. Lavarse las manos después de cada aplicación.
Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a ketoprofeno o a cualquiera de los componentes de este medicamento. – [ALERGIA A AINE], [ALERGIA A SALICILATOS]: Aunque la administración local minimiza los riesgos derivados de su uso sistémico, la aplicación tópica, en áreas extensas de la piel, en heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, de forma prolongada y con la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar efectos sistémicos, por lo que conviene recordar que no se recomienda su uso en los pacientes que hayan presentado reacciones alérgicas (rinitis, asma, prurito, angioedema, urticaria, shock u otras), provocadas por ácido acetilsalicílico, ácido tiaprofénico u otros AINES debido a la posibilidad de hipersensibilidad cruzada. – Historial de fotosensibilidad. – Historial de alergia cutánea al ketoprofeno o dexketoprofeno en formas tópicas, ácido tiaprofénico, fenofibrato a protectores de UV (particularmente los que contienen octocrileno) o a perfumes. PRECAUCIONES – [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD]. El ketoprofeno ha ocasionado reacciones de fotoalergia, debidas a un mecanismo inmunológico y por tanto independientes de la dosis administrada e imprevisibles. En general, se presentan como eczema vesículo-bulloso en la zona de aplicación, aunque se han dado algunos casos de extensión a otras zonas. Se pueden presentar reacciones cruzadas con algunos protectores solares, fenofibrato y otros productos que incluyen la benzofenona en su estructura. Adicionalmente, se puede presentar reacción fotoalérgica cruzada de dexketoprofeno con ketoprofeno o con otros AINE arilpropiónicos administrados por vía tópica. Los pacientes con historial de reacciones de fotosensibilidad, especialmente a ketoprofeno o dexketoprofeno, deberán evitar la utilización de este medicamento (véase Contraindicaciones). En el resto de los pacientes se recomienda que se evite la exposición a la luz ultravioleta (tanto solar como de lámparas artificiales) durante el tratamiento así como en los 14 días posteriores, e incluso si se usan fotoprotectores. Se recomienda que la zona de aplicación se proteja con ropa adecuada, incluso en días nublados, evitando ropas o vendajes oclusivos. Igualmente se recomienda lavarse las manos tras la aplicación del medicamento, para evitar contaminar otras zonas diferentes. Si a pesar de estas medidas, se aprecia la aparición de erupciones cutáneas, se recomienda suspender la medicación y consultar la médico y/o farmacéutico. CONSEJOS AL PACIENTE – No utilizar el medicamento si tiene o ha tenido alguna alergia a ketoprofeno o dexketoprofeno tópicos, o a otros componentes como ácido tiaprofénico, fenofibrato, los protectores UV (protectores solares, concretamente los que contienen octocrileno) o perfumes. – Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. – No utilizar con vendajes oclusivos ni ropas ajustadas en la zona de aplicación. – No aplicar simultáneamente en la misma zona que otras preparaciones tópicas. – No utilizar de forma prolongada (no más de 7 días) ni en áreas extensas. – Utilizar sólo en piel intacta, no sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa. – Evitar la exposición a la luz solar directa o a rayos ultravioleta durante el tratamiento y hasta 2 semanas después de finalizado, aún en el caso de aplicarse protectores solares. La zona tratada debe estar cubierta con la ropa adecuada, incluso en días nublados. – Lavar las manos después de cada aplicación (con objeto de evitar su extensión a otras áreas en contacto con las manos). – Interrumpir el tratamiento en el caso de aparición de cualquier erupción cutánea en la zona de aplicación, incluso reacciones tras la coaplicación de productos que contengan octocrileno (excipiente utilizado en productos cosméticos y de higiene como protectores solares, champús, masajes para después del afeitado, geles de baño y ducha, cremas para la piel, lápiz de labios, cremas antiedad, desmaquilladores y sprays para el cabello). – Esta disponible un documento de “Información específica para el paciente sobre reacciones fotoalérgicas” (ver Info. Adicional: Información Adicional Medicamentos) que recoge las precauciones que deben tomarse durante la utilización del medicamento.
Advertencias Especiales
– Antes de prescribir este medicamento es especialmente importante verificar la ausencia de contraindicaciones relacionadas con fototoxicidad y fotoalergia. Una exposición solar del área tratada puede provocar fotosensibilidad (ver Precauciones y Reacciones Adversas). – Si los síntomas persisten más de 7 días o se produce irritación o empeoramiento, deberá evaluarse la situación clínica del paciente. – Pueden consultarse materiales informativos sobre las recomendaciones de prevención de reacciones de fotosensibilidad asociadas con ketoprofeno y dexketoprofeno tópicos, tanto para profesionales sanitarios como para pacientes (ver Info. Adicional: Información Adicional Medicamentos).
Interacciones
No se han descrito en el uso cutáneo, ya que se alcanzan concentraciones sistémicas muy bajas del fármaco, pero se valorará si debe utilizarse conjuntamente con otros analgésicos tópicos. EMBARAZO Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica es muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo salvo criterio médico, ya que los AINEs, especialmente durante el tercer trimestre, pueden producir distocia, retrasar el parto y ocasionar efectos adversos en el sistema cardiovascular fetal, como por ejemplo el cierre prematuro del ductus arteriosus. LACTANCIA Aunque por uso cutáneo la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante la lactancia salvo criterio médico. NIÑOS No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años, por lo que se recomienda evitar su utilización. REACCIONES ADVERSAS – Pueden producirse [ERITEMA] local moderado (0,1%-1%), [DERMATITIS], [IRRITACION CUTANEA] locales, [PRURITO] (0,1%-1%) y sensación de [IRRITACION CUTANEA] en la zona de aplicación, que desaparecen al suspender el tratamiento. – Pueden aparecer [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD] (0,01%-0,1%). La experiencia poscomercialización indica que las reacciones fotoalérgicas constituyen una proporción importante de reacciones adversas notificadas para ketoprofeno y parecen más frecuentes que con otros AINE tópicos (ver Precauciones y Advertencias/Consejos). – En el caso de que se manifiesten síntomas para los que no se encuentre justificación, debe suspenderse el tratamiento y se reevaluará la situación clínica del paciente. – La administración tópica de forma prolongada, en áreas extensas de piel, sobre heridas abiertas, mucosas o piel eczematosa, así como la utilización de vendajes oclusivos, puede provocar la aparición de reacciones adversas sistémicas típicas de los AINE. REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES – Este medicamento por contener dimetilsulfóxido puede provocar [IRRITACION CUTANEA].
Sobredosis
– Síntomas: Debido a su uso externo, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental, los síntomas de sobredosis serán reacciones adversas sistémicas que dependerán de la dosis ingerida y el tiempo transcurrido desde la ingestión. – Tratamiento: si se produjese ingestión accidental se procederá a lavado de estómago y a una terapia sintomática.