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1. Qué es Bromazepam Pensa y para qué se utiliza

El principio activo de Bromazepam Pensa, bromazepam, pertenece al grupo de fármacos llamados benzodiazepinas. El bromazepam, administrado a dosis bajas, alivia la tensión psíquica, la ansiedad y el nerviosismo. A dosis más altas, presenta un efecto sedante y relajante muscular.

 

Los médicos recetan Bromazepam Pensa a las personas que presentan síntomas de ansiedad, tensión, depresión, nerviosismo, agitación y que tienen dificultades para dormir.

 

Algunos pacientes con ansiedad o nerviosismo pueden presentar también problemas con su ritmo cardiaco, respiración o digestivos. Bromazepam Pensa puede también ayudar a aliviar estos síntomas.

 

En la mayoría de los casos, sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Bromazepam Pensa que no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo en este periodo de tiempo, el necesario para la retirada gradual de la medicación.

 

El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja. No debe excederse la dosis máxima.

2. Antes de tomar Bromazepam Pensa

No tome Bromazepam Pensa

  • si es alérgico (hipersensible) al bromazepam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6),
  • si es alérgico (hipersensible) frente al grupo de las benzodiazepinas en general,
  • si padece dificultades respiratorias graves,
  • si sufre problemas hepáticos graves,
  • si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular,
  • si tiene apnea del sueño, enfermedad en la que su respiración es irregular, e incluso se interrumpe durante periodos cortos mientras está durmiendo.
  • si usted sufre dependencia de drogas o alcohol, no debe tomar Bromazepam Pensa a menos que su médico se lo indique formalmente. Si tiene alguna duda al respecto, consulte con su médico,
  • si padece intolerancia hereditaria a galactosa (un azúcar), insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa (tipos de azúcares).

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Bromazepam Pensa

  • si usted tiene algún trastorno de hígado o riñón,
  • si usted sufre debilidad muscular,
  • si usted sufre alguna enfermedad respiratoria
  • si usted padece otras enfermedades,
  • si usted tiene alergias,
  • si tiene problemas de drogadicción o alcoholismo
  • si tiene o ha tenido depresión y/o ha intentado suicidarse,
  • si está tomando otros medicamentos, especialmente medicamentos para tratar el dolor (analgésico), y/o medicamentos para tratar enfermedades mentales.

 

 

Si durante el tratamiento experimenta intranquilidad, agitación u otros síntomas, deberá consultarlo inmediatamente con su médico, quién valorará si es necesario suspender el tratamiento.

 

Si durante el tratamiento experimenta alteraciones de la memoria, deberá comentarlo con su médico. Su médico le facilitará recomendaciones específicas para reducir este riesgo.

 

Si es usted epiléptico y está siguiendo un tratamiento de larga duración con Bromazepam Pensa, no se recomienda el uso del antagonista de las benzodiacepinas Anexate (flumazenilo) para revertir el efecto de Bromazepam Pensa puesto que pueden aparecer convulsiones.

 

Niños

Bromazepam Pensa no debe administrarse a niños sin que su médico haya realizado una valoración cuidadosa de la necesidad de tratamiento.

 

Tomar de Bromazepam Pensa con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos.

 

Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de una medicina puede aumentar o disminuir su efecto. Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que Bromazepam Pensa a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente.

 

Por ejemplo, los tranquilizantes, inductores del sueño, medicamentos empleados para tratar trastornos psíquicos, ansiolíticos/sedantes, algunos agentes antidepresivos, opioides, anticonvulsivantes y antihistamínicos sedantes, actúan sobre el cerebro y los nervios y pueden aumentar el efecto de Bromazepam Pensa, incluyendo sedación, dificultades para respirar.

Toma de Bromazepam Pensa con los alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento, evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Si necesita información adicional sobre este punto, consulte a su médico.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Si por estricta exigencia médica se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el recién nacido como hipotermia (temperatura corporal anormalmente baja), hipotonía (pérdida del tono muscular), dificultad para succionar y dificultades respiratorias. Unos pocos días después del nacimiento el recién nacido deberá ser vigilado estrechamente por si experimentara síntomas de abstinencia como hiperexcitabilidad, agitación y temblor o pérdida del tono muscular.

 

Debido a que Bromazepam Pensa se excreta por la leche materna, la lactancia materna no se recomienda durante el tratamiento. Su médico le indicará lo más conveniente para usted.

 

Conducción y uso de máquinas

Bromazepam Pensa puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, pérdida de memoria, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción o producir debilidad muscular. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos. Asimismo, los periodos de sueño insuficientes y el consumo de alcohol pueden aumentar el deterioro de su estado de alerta.

 

 

 

Bromazepam Pensa contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Bromazepam Pensa

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.

 

Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada.

 

Recuerde tomar su medicamento.

 

Si tiene algún trastorno de hígado o riñón, si padece dificultades respiratorias o  sufre debilidad muscular, su médico decidirá la conveniencia de que tome una dosis inferior de Bromazepam Pensa o que no lo tome en absoluto.

 

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

 

Las dosis normales son las siguientes:

 

La mayoría de los pacientes no necesitan más de tres cápsulas (9 mg) al día, aunque su médico podría prescribir dosis mayores.

 

En el caso de pacientes que han sido hospitalizados, puede necesitarse una dosis mayor, pero siempre han de ser prescritas por el médico.

 

Cada dosis individual no debe rebasar los límites indicados y la dosis diaria total tampoco, a menos que su médico le recete una dosis superior.

 

Las cápsulas de Bromazepam Pensa deben tomarse antes o junto con las comidas y deben tragarse enteras y sin masticarlas con un poco de agua o una bebida no alcohólica.

 

Cada día, la cantidad total de Bromazepam Pensa debe dividirse en dos o tres tomas.

 

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Bromazepam Pensa. No suspenda el tratamiento antes de tiempo.

 

En la mayoría de los casos sólo se necesita un tratamiento de corta duración con Bromazepam Pensa que no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo en este periodo de tiempo, el necesario para la retirada gradual de la medicación.

 

Para evitar síntomas de abstinencia, no debe dejar de tomar Bromazepam Pensa bruscamente, sobre todo si lo ha estado tomando durante largo tiempo.

 

Uso en niños

Bromazepam Pensa no debe administrarse a niños sin que su médico haya realizado una valoración cuidadosa de la necesidad de tratamiento.

 

Uso en pacientes de edad avanzada

Los pacientes de edad avanzada tienen más sensibilidad a Bromazepam Pensa que los pacientes jóvenes. Si usted pertenece a este grupo de pacientes, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. Por favor, siga cuidadosamente las instrucciones de su médico.

 

Si toma más Bromazepam Pensa del que debe

La manifestación de una sobredosis benzodiazepínica, en los casos leves, suele consistir en somnolencia, letargo (somnolencia) y confusión mental. La ingestión de dosis altas, sobre todo en combinación con otras sustancias de acción central, puede causar ataxia (incapacidad para coordinar movimientosmusculares voluntarios), hipotonía (disminución del tono muscular o flacidez), hipotensión (tensión baja), depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad), ocasionalmente coma y muy rara vez la muerte.

 

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

 

Si olvidó tomar Bromazepam Pensa

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

 

Si interrumpe el tratamiento con Bromazepam Pensa

Al cesar la administración, pueden aparecer inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos, especialmente si lo ha estado tomando durante largo tiempo. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.

 

Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o excesivamente débil, consulte con su médico.

 

Recuerde que Bromazepam Pensa no está indicado para tratamientos largos, sino que al cabo de unas pocas semanas de tratamiento su médico irá disminuyendo la dosis hasta cesar el tratamiento.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Bromazepam Pensa puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

La mayoría de los pacientes toleran bien Bromazepam Pensa pero al principio del tratamiento se pueden observar los siguientes efectos adversos: Confusión, somnolencia, trastorno emocional, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta, ataxia (falta de coordinación), diplopía (visión doble), náuseas, vómitos, debilidad muscular y fatiga. Estos síntomas generalmente desaparecen al continuar el tratamiento.

 

Los efectos adversos que pueden producirse durante el tratamiento con este medicamento, y que se han observado con una frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son:

 

Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad (alergia), shock anafiláctico, angioedema (hinchazón en la cara).

 

Trastornos psiquiátricos: confusión, trastorno emocional, trastornos de la libido (alteración del deseo sexual), dependencia física y psíquica al medicamento, abuso del medicamento, síntomas de abstinencia, depresión, intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y alteraciones de la memoria.

 

Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, dolor de cabeza, mareos, reducción del estado de alerta (lentitud en los reflejos) y ataxia (falta de coordinación de movimientos).

 

Trastornos oculares: diplopía (visión doble)

 

Trastornos cardiacos: insuficiencia cardiaca (el corazón no bombea bien la sangre) incluyendo parada cardiaca (ataque al corazón).

 

Trastornos respiratorios: depresión respiratoria (respiración lenta y de poca intensidad).

 

Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento.

 

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: erupción cutánea, prurito (picor) y urticaria.

 

Trastornos musculoesqueléticos: debilidad muscular.

 

Trastornos renales y urinarios: retención urinaria

 

Trastornos generales: fatiga

 

Lesiones traumáticas: caídas y fracturas, con mayor riesgo en pacientes de edad avanzada y en pacientes que estén tomando a la vez otros sedantes (incluyendo bebidas alcohólicas).

 

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

 

El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia física, incluso a dosis terapéuticas. Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones:

 

  • La toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas.

 

  • No aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado.

 

  • Consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.

 

La retirada del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de abstinencia o de rebote (reaparición de los síntomas – aunque más acentuados – que dieron lugar a la instauración del mismo), pudiendo desarrollar una dependencia psíquica.

 

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

 

5. Conservación de Bromazepam Pensa

No conservar a temperatura superior a 30 ºC. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

 

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

 

No utilice Bromazepam Pensa después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

 

6. Información adicional

Composición de Bromazepam Pensa

 

  • El principio activo es bromazepam.
  • Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, índigo carmín (E-132), eritrosina (E-127), dióxido de titanio (E-171), óxido de hierro rojo, óxido de hierro amarillo y gelatina.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

 

Bromazepam Pensa se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 cápsulas y en envase clínico de 500 comprimidos.

 

Otras presentaciones:

Bromazepam Pensa 1,5 mg cápsulas, que se presenta en cajas conteniendo envases tipo blíster con 30 cápsulas y en envase clínico de 500 comprimidos.

 

 

Titular de la autorización de comercialización

Pensa Pharma, S.A.

c/ Jorge Comín (médico pediatra), 3

46015 Valencia

 

Responsable de la fabricación

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

 

 

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2016

 

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Acción Y Mecanismo

Ansiolítico benzodiazepínico de acción intermedia. Actúa incrementando la actividad del ácido gamma-aminobutírico (GABA), un neurotransmisor inhibidor que se encuentra en el cerebro, al facilitar su unión con el receptor GABAérgico. A dosis bajas tiene un efecto sobre la ansiedad y la tensión. A dosis mayores es sedante y relajante muscular. Posee también actividad hipnótica, anticonvulsivante y amnésica. Como ansiolítico su eficacia es similar al de otras benzodiazepinas. Se ha utilizado en síndromes que cursan con neurosis y ansiedad con o sin síntomas depresivos asociados.

Farmacocinética

– Absorción: Su biodisponibilidad es del 60%. Es absorbido rápidamente (Tmax= 2 h). – Distribución: El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 74% y el volumen de distribución (Vd) es de 1.4 L/kg. – Metabolismo: Se metaboliza en el hígado dando lugar entre otros metabolitos a 3-hidroxi-bromazepam farmacológicamente activo (13-30%). – Eliminación: Son eliminados mayoritariamente con la orina, en un 2,3% en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 20 h aproximadamente y su aclaramiento renal es de 40 ml/min.

Indicaciones

– Enfermedades que cursen con síntomas tales como [ANSIEDAD], [ATAQUES DE PANICO], obsesiones, compulsiones, [FOBIAS] e [HIPOCONDRIA], reacciones emocionales exageradas que surgen de situaciones conflictivas y de stress. Estados en los que existe dificultad de contacto interpersonal y de comunicación; [TRASTORNOS DE LA CONDUCTA], [AGRESIVIDAD] excesiva, inadaptaciones escolares y como auxiliar en psicoterapia. También se recomienda en las organoneurosis y, en general, en todas las somatizaciones provocadas por la excitación psíquica.

Posología

DOSIFICACIÓN: – Adultos, oral: 1,5-3 mg/8-24 h. Comenzar con dosis bajas, incrementado progresivamente hasta obtener el efecto óptimo (Rango 3-18 mg/día). Dosis de 1.5-6 mg/24 h, administrados por la noche, han producido resultados satisfactorios. En pacientes graves, especialmente los hospitalizados: 6-12 mg/8-12 h. – Niños, oral: no está indicado en estos pacientes. No obstante, se han utilizado dosis de 0.1-0.3 mg/kg/día, repartido en varias tomas. – Ancianos, oral: generalmente, mitad de la dosis del adulto: 1,5 mg/24 h, hasta un máximo de 6 mg/8 h (18 mg/día). Duración del tratamiento: lo más corta posible, con reevaluación periódica de la necesidad del tratamiento. Por lo general, la duración global de la terapia no debe exceder de 8-12 semanas, incluida la fase de retirada gradual de la medicación. Suspensión del tratamiento: en pacientes tratados durante 2 o más semanas de forma ininterrumpida, la suspensión deberá realizarse de forma gradual. Por otro lado, si durante el tratamiento aparecen reacciones psiquiátricas y paradójicas (véanse Precauciones), suspender. Posología en situaciones especiales: – Insuficiencia hepática: Generalmente, mitad de la dosis del adulto: 1,5 mg/24 h, hasta un máximo de 6 mg/8 h (18 mg/día).

Normas Para La Correcta Administración

Vía oral, en una dosis por la noche o en varias dosis repartidas a lo largo del día.

Contraindicaciones

– [ALERGIA A BENZODIAZEPINAS]. – [MIASTENIA GRAVE]: la actividad relajante muscular de las benzodiazepinas puede producir un empeoramiento de la enfermedad, con aumento de la fatiga muscular. – Insuficiencia respiratoria severa: su efecto relajante muscular puede potenciar la depresión respiratoria. – [APNEA DEL SUEÑO]: puede producirse una exacerbación. – Insuficiencia hepática severa, debido al riesgo asociado de encefalopatía. PRECAUCIONES – [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA], [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA]: El uso de benzodiazepinas puede potencialmente conducir a una depresión respiratoria. En insuficiencia respiratoria leve o moderada se deberá reducir la dosis. – [INSUFICIENCIA HEPATICA]: Al igual que con todas las benzodiazepinas, puede empeorar la encefalopatía hepática. Usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o [ENCEFALOPATIA]. Los pacientes con hepática leve o moderada, pueden responder a dosis menores. – Historial de [DROGODEPENDENCIA]: El uso prolongado o dosis elevadas de benzodiazepinas puede producir dependencia psíquica o física, más frecuente en drogodependientes. . – [INSUFICIENCIA RENAL]: Se aconseja comenzar con dosis más bajas. – [PORFIRIA]: Su metabolización hepática puede potenciar la síntesis de determinadas enzimas como la ALA sintetasa, que puede dar lugar a aumento de porfirinas, lo que provoca la exacerbación de la enfermedad. – [TOLERANCIA]: después de un uso continuado (varias semanas) puede haber pérdida de eficacia. – [DEPENDENCIA]: Puede provocar dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con la dosis, duración de tratamiento y en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol y pacientes con alteraciones importantes de la personalidad. Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones. – Insomnio de rebote y ansiedad: Se ha descrito un síndrome transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas, más acentuados. El riesgo es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, por lo que es recomendable disminuir la dosis de forma gradual. Al utilizar las benzodiazepinas de acción corta en ciertas indicaciones puede suceder que el cuadro de retirada se manifieste con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada era alta. – [AMNESIA]: Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento, por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas. – Reacciones psiquiátricas y paradójicas: intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, suspender el tratamiento. Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos. -[PSICOSIS]: Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica. – Ansiedad asociada a [DEPRESION]: Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión, se han observado episodios de manía e hipomanía con riesgo de suicidio. – [GLAUCOMA DE ANGULO CERRADO]: el posible efecto anticolinérgico de la benzodiazepina puede aumentar la presión intraocular y agravar la enfermedad. – [INTOXICACION ETILICA AGUDA], [COMA] o [SINCOPE]: debido a la depresión aditiva sobre el sistema nervioso central. PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES – Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. CONSEJOS AL PACIENTE – Este medicamento es para el tratamiento a corto plazo. – El uso prolongado puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. – No dejar de tomar sin advertírselo al médico. Éste le indicará como ir reduciendo la dosis poco a poco y finalizar el tratamiento. A veces, al suprimir la medicación puede aparecer un fenómeno de rebote. – Se debe evitar el consumo de bebidas alcohólicas. – La capacidad para conducir o utilizar maquinaria puede verse alterada.

Advertencias Especiales

– Vigilar al paciente de posible sedación residual, amnesia anterógrada, tolerancia, dependencia y síntomas de rebote tras la interrupción del tratamiento. – Al iniciar la terapia se debe prever su duración, con reevaluación periódica del tratamiento. – La dosis de inicio será la más baja eficaz para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva, no superándose nunca la dosis máxima establecida para el fármaco. – La duración del tratamiento debe ser la más corta posible y no debe exceder las 8-12 semanas incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación. Si hay que prolongar el tratamiento, se hará durante períodos limitados, con reevaluaciones repetidas del estado del paciente. – El tratamiento se debe suspender de forma gradual Ej: un 25% cada semana a lo largo de cuatro, aunque algunos pacientes pueden precisar periodos de hasta 8 semanas. – Explicar al paciente cómo debe disminuir progresivamente la dosis. Además es importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el tratamiento.- El riesgo de insomnio por rebote y la tolerancia se reducen si el tratamiento dura poco tiempo y se disminuye progresivamente la dosis.

Interacciones

– Alcohol etílico, antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes: Posible potenciación del efecto sedante, depresión respiratoria y cardiovascular. En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica. - Anticonceptivos orales (estrógenos): hay estudios con otras benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam, lorazepam) en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de la benzodiazepina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Betabloqueantes (metoprolol): hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de bromazepam, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Cimetidina: hay estudios con otras benzodiazepinas (alprazolam, clobazam, clordiazepóxido, diazepam, flurazepam, triazolam) en los que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de benzodiazepina, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático. - Fluvoxamina: hay algún estudio en el que se ha registrado aumento de los niveles plasmáticos de bromazepam, con posible potenciación de su acción y/o toxicidad, por posible inhibición de su metabolismo hepático. - Levodopa: hay estudios con otras benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam, nitrazepam) en los que se ha registrado inhibición del efecto antiparkinsoniano, por antagonismo de sus mecanismos colinérgicos y dopaminérgicos EMBARAZO Otras benzodiazepinas atraviesan la placenta. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos. Algunos estudios han sugerido un riesgo incrementado de malformaciones congénitas con el uso de benzodiazepinas (clordiazepóxido, diazepam) durante el 1er trimestre. Se ha atribuido síndrome de abstinencia neonatal (temblores e irritabilidad) así como flaccidez neonatal y problemas respiratorios con el uso crónico de benzodiazepinas durante el embarazo. El uso de benzodiacepinas justo antes o durante el parto puede dar lugar a un síndrome en el neonato caracterizado por hipotonía, letargia y dificultades en la lactación. Aunque no parece que el uso ocasional y con dosis moderadas comporte riesgos especiales, rara vez es urgente el uso de benzodiazepinas durante el embarazo, por lo que se debería evitar su uso, especialmente durante el primer trimestre. La posibilidad de que una mujer en tratamiento pueda quedarse embarazada y de interrumpir el tratamiento en el caso de que se haya producido el embarazo debe considerarse. LACTANCIA Se ignora si el bromazepam se excreta con la leche materna, no obstante, la mayoría de las benzodiazepinas sí se excretan. Los neonatos metabolizan más lentamente las benzodiazepinas, por lo que es posible la acumulación de estos fármacos y sus metabolitos alcanzando niveles tóxicos (sedación, dificultades en la alimentación y pérdida de peso). Se recomienda suspender la lactancia materna o evitar la administración de este medicamento. NIÑOS Por lo general bromazepam no está indicado en niños. No obstante, puede utilizarse en estos pacientes si el médico lo estima oportuno (ver posología). Estudios realizados con más de 200 niños y adolescentes, con edades comprendidas entre 4 y 21 años, con ansiedad, ha dado buenos resultados, especialmente en ansiedad asociada a neurosis y ansiedad reactiva. ANCIANOS Los pacientes geriátricos pueden mostrar mayor sensibilidad a los efectos adversos de las benzodiazepinas sobre el SNC. Un estudio retrospectivo de control de casos ha mostrado que los ancianos en tratamiento con benzodiazepinas de acción prolongada tienen mayor propensión a sufrir caídas y fracturas que aquellos en tratamientos con benzodiazepinas de acción corta. Se recomienda limitar la dosificación a la mínima eficaz y aumentarla gradualmente, si es necesario, para disminuir la posibilidad de desarrollo de ataxia, mareos y sedación excesiva. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Las benzodiazepinas tienden a producir disminución de los reflejos, pequeñas alteraciones de la coordinación psicomotriz y del estado de alerta. Por tanto, los pacientes tratados con estos fármacos deberían evitar en lo posible la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria compleja especialmente durante las primeras horas de la mañana si ha tomado el medicamento por la noche (por la somnolencia residual). No tome bebidas alcohólicas. REACCIONES ADVERSAS El perfil toxicológico es similar al del resto de benzodiazepinas. Las RAM en la mayor parte de los casos, afectan principalmente al sistema nervioso central. – Sistema nervioso: (>10%): [SEDACION] residual al día siguiente, [SOMNOLENCIA]. (1-10%): [ATAXIA], [CONFUSION] (especialmente en ancianos y debilitados, , al comienzo del tratamiento, desapareciendo con el uso continuado), [DEPRESION], desenmascaramiento de depresión, mareos. (0.1-1%): [DISMINUCION DE LA LIBIDO], [IMPOTENCIA SEXUAL], disminución de orgasmos. (<0.01%): [SINTOMAS EXTRAPIRAMIDALES], [TEMBLOR], [VERTIGO], habla pastosa, [CEFALEA], [CONVULSIONES] (crisis); [AMNESIA] anterógrada (el riesgo se incrementa con la dosis), puede asociarse a conductas inadecuadas, desinhibición, euforia, coma; ideas e intentos de suicidio. Reacciones paradójicas como [ANSIEDAD], [AGITACION], excitación, hostilidad, [AGRESIVIDAD], furia, alteraciones del sueño/ [INSOMNIO], delirio y [ALUCINACIONES], pesadillas, psicosis, comportamiento inadecuado y otras [TRASTORNOS DE LA CONDUCTA]. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos. En caso de producirse, el fármaco debe ser discontinuado. [DEPENDENCIA] física y psíquica. La supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de [SINDROME DE ABSTINENCIA] o rebote. Hay riesgo de abuso. - Musculo-esqueléticas: (1-10%): [MIASTENIA] predominantemente al inicio del tratamiento, desapareciendo con el paso del tiempo. - Oftalmológicas: [DIPLOPIA] predominantemente al inicio del tratamiento, desapareciendo con el paso del tiempo. - Respiratorios: (<0.01%): [INSUFICIENCIA RESPIRATORIA], [APNEA], empeoramiento de la apnea del sueño (dosis dependiente). Empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). - Generales: (1-10%): [ASTENIA] ] predominantemente al inicio del tratamiento, desapareciendo con el paso del tiempo. - Piel/Hipersensibilidad: (<0.01%): [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]. [ANAFILAXIA]. - Gastrointestinales: [NAUSEAS], [DISPEPSIA], [ANOREXIA]. - Cardiovasculares: En algún caso se ha observado [HIPOTENSION]. [INSUFICIENCIA CARDIACA] y parada cardiaca.

Sobredosis

– Síntomas: La sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros fármacos depresores del SNC o si se combina con alcohol u otras drogas. Se manifiesta generalmente por depresión del SNC, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargo disartria y nistagmo; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, arreflexia, reacciones paradójicas, depresión del SNC, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, depresión cardiaca, coma y muerte. Si hay depresión respiratoria o depresión profunda del SNC puede indicar la presencia de otros depresores del SNC. – Tratamiento: : Administrar carbón activado en las primeras 1-2 horas con conservación de las vías aéreas abiertas en pacientes somnolientos. Como medida excepcional se puede considerar el lavado gástrico, pero nunca como medidad rutinaria. Monitorizar las constantes vitales, estableciendo medidas de soporte. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos para su monitorización. *Antídoto: En intoxicaciones severas (sedación profunda, depresión respiratoria o coma) puede añadirse al tratamiento anterior flumazenilo: 0.2 mg iv (0,01 mg/kg en niños mayores de 1 año), durante 15 seg, si no hay respuesta en 60 seg, dosis adicionales de 0.1 mg (0.01 mg/kg en niños) que pueden repetirse cada 60 seg (máximo 4 veces en niños), rango de dosis usual 0.3-0.6 mg; dosis máxima 1 mg (en cuidados intensivos 2 mg; en niños 0,05 mg/kg ó 1 mg). En caso de reaparecer somnolencia, puede ser útil una perfusión iv de 0,1-0,4 mg/h (0.1 mg/ml de flumazenilo en 500 ml de glucosa 5% o ClNa 0.9%), ajustando de acuerdo al nivel de conciencia. Detenerse cada 6 horas para verificar si se produce de nuevo sedación. En los pacientes que toman benzodiazepinas de forma crónica, en sobredosis por antidepresivos cíclicos o en epilepsia, debe tenerse especial cuidado al administrarles flumazenilo ya que dicha asociación de fármacos puede aumentar el riesgo de convulsiones.

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Precio

1,14 €

Laboratorio

Pensa Pharma S.A.

Principios Activos

  • Bromazepam

Excipientes

  • Almidon de maiz
  • Lactosa

Indicaciones

  • Agresividad
  • Ansiedad
  • Ataques De Panico
  • Fobias
  • Hipocondria
  • Trastornos De La Conducta

Datos Farmacéuticos

  • Anotacion En Libro Recetario
  • Caducidad Inferior A 5 Años
  • Conservar A Temperatura Inferior A 30 ºc
  • Incluido En La Oferta Del Sns
  • Medicamento Generico
  • Psicotropo Anexo 1
  • Receta Medica

Advertencias

  • No usar durante el embarazo
  • No usar durante la lactancia
  • Precaucion en ola de calor
  • Puede tener efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas. consulte descripcion.

Contraindicaciones

  • Alergia A Benzodiazepinas
  • Apnea Del Sueño
  • Miastenia Grave

Reacciones Adversas

  • Agitacion
  • Agresividad
  • Alucinaciones
  • Amnesia
  • Anafilaxia
  • Anorexia
  • Ansiedad
  • Apnea
  • Astenia
  • Ataxia
  • Cefalea
  • Confusion
  • Convulsiones
  • Dependencia
  • Depresion
  • Diplopia
  • Disminucion De La Libido
  • Dispepsia
  • Erupciones Exantematicas
  • Hipotension
  • Impotencia Sexual
  • Insomnio
  • Insuficiencia Cardiaca
  • Insuficiencia Respiratoria
  • Miastenia
  • Nauseas
  • Sedacion
  • Sindrome De Abstinencia
  • Sintomas Extrapiramidales
  • Somnolencia
  • Temblor
  • Trastornos De La Conducta
  • Vertigo

Prospecto PDF

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