1. Qué es Braltus y para qué se utiliza
Braltus contiene el principio activo tiotropio. Tiotropio ayuda a las personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) a respirar más fácilmente. La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad pulmonar crónica que provoca dificultad para respirar y tos. El término EPOC está asociado con bronquitis crónica y enfisema. Dado que la EPOC es una enfermedad crónica usted debe usar este medicamento cada día y no sólo cuando tenga problemas respiratorios u otros síntomas de EPOC.
Braltus es un broncodilatador de acción prolongada que ayuda a abrir las vías respiratorias y facilita la toma y expulsión de aire de los pulmones. El uso regular de este medicamento también puede ayudarle cuando tiene dificultad para respirar continuada debida a su enfermedad y le ayudará a minimizar los efectos de la enfermedad en su vida diaria. También le ayuda a estar activo más tiempo. El uso diario de este medicamento también le ayudará a prevenir los síntomas repentinos y a corto plazo de empeoramiento de su EPOC, que pueden durar varios días. El efecto de este medicamento dura 24 horas, por lo tanto sólo necesita tomarlo una vez al día.
Este medicamento no debe utilizarse como terapia de rescate para el tratamiento de la opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración repentinos. Por favor, use un inhalador de acción rápida (rescate), como el salbutamol. Lleve consigo este inhalador de rescate en todo momento.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Braltus
No tome Braltus:
- si es alérgico a tiotropio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si es alérgico a la atropina o medicamentos similares como ipratropio u oxitropio
- si es alérgico a la lactosa u otros azúcares
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Braltus:
- si está tomando otros medicamentos que contengan ipratropio u oxitropio
- si sufre de glaucoma de ángulo estrecho, problemas de próstata o tiene dificultades para orinar
- si tiene algún problema renal
- si ha sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, latidos del corazón irregulares inestables o que hayan puesto en peligro su vida, o fallo cardíaco grave en el pasado año.
Braltus está indicado para el tratamiento de mantenimiento de su enfermedad pulmonar obstructiva crónica, no debe utilizarse para tratar un episodio repentino de falta de respiración o pitos (sibilancias).
Tras la administración de Braltus pueden aparecer reacciones alérgicas inmediatas tales como erupción, hinchazón, picor, pitos o falta de respiración. Si esto ocurre, por favor consulte a su médico inmediatamente.
Los medicamentos inhalados como Braltus pueden provocar opresión en el pecho, tos, pitos o falta de respiración inmediatamente después de la inhalación. Si esto ocurre, use inmediatamente un inhalador de acción rápida (rescate), como el salbutamol. Si estos síntomas aparecen, interrumpa el uso de Braltus y consulte a su médico inmediatamente.
Tenga cuidado que el polvo para inhalación no entre en los ojos, ya que esto puede causar ojos llorosos, o podría provocar o empeorar un glaucoma de ángulo estrecho, que es una enfermedad de los ojos. El dolor o molestia ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos pueden ser signos de un episodio agudo de glaucoma de ángulo estrecho. Los síntomas oculares pueden ir acompañados de dolor de cabeza, náuseas o vómitos. Debe interrumpir el uso de este medicamento y consultar inmediatamente a su médico, preferiblemente un oftalmólogo, cuando aparezcan los signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.
Los medicamentos inhalados pueden disminuir la secrección normal (saliva) en su boca y producir sequedad de boca. Puede asociarse a largo plazo con caries dental. Por lo tanto, acuérdese de cuidar su higiene bucal, enjuague su boca y cepille sus dientes regularmente.
En caso de que haya sufrido un infarto de miocardio en los últimos 6 meses, latidos del corazón irregulares inestables o que hayan puesto en peligro su vida, o fallo cardíaco grave en el pasado año, informe a su médico. Esto es importante para decidir si Braltus es el medicamento adecuado para usted.
No debe usar este medicamento más de una vez al día (ver sección 3).
Niños y adolescentes
Braltus no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Uso de Braltus con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo cualquier otro inhalador y medicamentos adquiridos sin receta.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado medicamentos similares para su enfermedad pulmonar, tales como ipratropio u oxitropio.
No se ha informado de reacciones adversas específicas cuando este medicamento ha sido utilizado junto a otros medicamentos utilizados habitualmente para el tratamiento de la EPOC como los inhaladores de rescate, por ej. salbutamol, metilxantinas, como la teofilina y/o esteroides orales e inhalados, como por ejemplo la prednisolona.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizar este medicamento a menos que específicamente se lo haya recomendado su médico.
Conducción y uso de máquinas
La aparición de mareos, visión borrosa o dolor de cabeza pueden influir en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Braltus contiene lactosa
Lactosa es un tipo de azúcar encontrado en la leche de vaca. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de usar este medicamento. Puede provocar reacciones alérgicas en pacientes con alergia a la proteína de la leche de vaca.
Si se administra según la dosis recomendada, una cápsula una vez al día, cada dosis proporciona hasta 18 mg de lactosa monohidrato.
3. Cómo tomar Braltus
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día con el inhalador Zonda. Una cápsula proporciona la dosis diaria necesaria de tiotropio (dosis liberada de 10 microgramos de tiotropio). No use más de la dosis recomendada.
Debe intentar usar la cápsula a la misma hora cada día. Esto es importante ya que este medicamento es eficaz durante 24 horas.
Las cápsulas son para inhalación exclusivamente y no para la ingesta oral.
No ingerir las cápsulas.
El inhalador Zonda, en el que usted debe introducir la cápsula de Braltus, perfora la cápsula y le permite aspirar el polvo. Las cápsulas sólo deben ser inhaladas utilizando el inhalador Zonda. No use otros inhaladores para usar las cápsulas de Braltus.
Asegúrese que sabe cómo usar el inhalador Zonda correctamente. Las instrucciones de uso del inhalador se encuentran detrás de este prospecto. Si tiene algún problema para utilizar el inhalador Zonda, pregúntele a su médico, enfermera o farmacéutico para que le enseñe cómo funciona.
Si es necesario, puede limpiar la boquilla de su inhalador Zonda tras su uso con un pañuelo de papel seco.
Asegúrese de que no sopla dentro del inhalador Zonda. Cuando use Braltus, tenga cuidado y no deje que entre el polvo en sus ojos. Si le entrara polvo en los ojos podría provocarle visión borrosa, dolor y/o enrojecimiento ocular. Debe lavarse los ojos inmediatamente con agua templada. Consulte a su médico inmediatamente para más información.
Si nota que su respiración empeora, consulte a su médico tan pronto como sea posible.
Uso en niños y adolescentes
Braltus no está recomendado para niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Braltus del que debe
Si usted inhala más de 1 cápsula de Braltus en un día, debe hablar con su médico inmediatamente. Puede tener mayor riesgo de sufrir una reacción adversa como sequedad de boca, estreñimiento, dificultad para orinar, aumento del ritmo cardíaco o visión borrosa.
Si olvidó tomar Braltus
Si usted ha olvidado una dosis, adminístrese una dosis tan pronto como lo recuerde, pero no dos dosis a la vez o en el mismo día. Luego use su próxima dosis como siempre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Braltus
Antes de interrumpir el tratamiento con Braltus debe hablar con su médico o farmacéutico. Si interrumpe el uso de este medicamento, los signos y síntomas de EPOC pueden empeorar.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Tras la administración de este medicamento pueden producirse de forma individual o como parte de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) reacciones adversas graves que incluyen reacciones alérgicas que causan tumefacción de la cara y la garganta (angioedema) u otras reacciones de hipersensibilidad (tales como disminución repentina de su presión arterial o mareo), o aumento de las sibilancias y falta de aire. Adicionalmente, como ocurre con todos los medicamentos inhalados, algunos pacientes pueden experimentar presión inesperada en el pecho, tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo).
Si le ocurre cualquiera de estas reacciones consulte a su médico inmediatamente.
No use Braltus de nuevo hasta que vea o al menos hable con su médico. Si tiene sibilancias y falta de aliento use su inhalador de acción rápida (de rescate) inmediatamente.
Otros efectos adversos han sido experimentados por personas que han tomado este medicamento y se listan de acuerdo con su frecuencia:
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
– Sequedad de boca: ésta es generalmente leve
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
– mareos
– dolor de cabeza
– alteraciones del gusto
– visión borrosa
– ritmo cardíaco irregular (fibrilación auricular)
– inflamación de la garganta (faringitis)
– ronquera (disfonía)
– tos
– ardor de estómago (reflujo gastroesofágico)
– estreñimiento
– infección fúngica en la cavidad oral o la garganta (candidiasis orofaríngea)
– erupción
– dificultad para orinar (retención urinaria)
– dolor al orinar (disuria)
Raras: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
– dificultad para dormir (insomnio)
– halos visuales o imágenes coloreadas asociados con enrojecimiento de los ojos (glaucoma)
– aumento de la presión ocular
– ritmo cardíaco irregular (taquicardia supraventricular)
– aumento del ritmo cardíaco (taquicardia)
– palpitaciones
– presión en el pecho, asociado con tos, sibilancias o dificultad para respirar inmediatamente después de la inhalación (broncoespasmo)
– hemorragia nasal (epistaxis)
– inflamación de la laringe (laringitis)
– inflamación de los senos paranasales (sinusitis)
– bloqueo intestinal o ausencia de movimiento del intestino (obstrucción intestinal incluyendo íleo paralítico)
– inflamación de las encías (gingivitis)
– inflamación de la lengua (glositis)
– dificultad al tragar (disfagia)
– inflamación de la boca (estomatitis)
– sensación de mareo (náuseas)
– hipersensibilidad, incluyendo reacciones inmediatas
– reacción alérgica grave que causa tumefacción de la cara y la garganta (angioedema)
– urticaria
– picor (prurito)
– infección del tracto urinario
No conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles
– pérdida de agua corporal (deshidratación)
– caries dental
– infecciones o ulceraciones de la piel
– sequedad de la piel
– tumefacción de las articulaciones
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Braltus
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No refrigerar ni congelar.
Mantener el frasco perfectamente cerrado. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
Utilice este medicamento durante los 30 días (frasco de 15 cápsulas) o 60 días (frasco de 30 cápsulas) tras la apertura del frasco.
El inhalador Zonda sólo puede usarse con el frasco de cápsulas que se proporciona. No reutilice el inhalador para otro frasco de cápsulas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
- El principio activo es tiotropio. Cada cápsula contiene 13 microgramos de principio activo tiotropio (como bromuro de tiotropio). Durante la inhalación se liberan 10 microgramos de tiotropio por cada cápsula desde la boquilla del inhalador Zonda y son inhalados hasta los pulmones.
- Los demás componentes son lactosa monohidrato (contenido de la cápsula) e hidromelosa (cubierta de la cápsula).
Aspecto del producto y contenido del envase
Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación es una cápsula dura incolora y transparente que contiene polvo de color blanco.
Este medicamento se presenta en frascos, con cierre con tapón de rosca. El frasco se presenta en una caja con el inhalador Zonda. El inhalador Zonda tiene un cuerpo y una tapa de color verde con un pulsador de color blanco.
Braltus está disponible en los siguientes envases:
Envase con 15 cápsulas y un inhalador Zonda
Envase con 30 cápsulas y un inhalador Zonda
Multienvase con 60 cápsulas (2 envases de 30 cápsulas) y 2 inhaladores Zonda
Multienvase con 90 cápsulas (3 envases de 30 cápsulas) y 3 inhaladores Zonda
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva Pharma, S.L.U.
C/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª Planta
Alcobendas, 28108 Madrid (España)
Responsable de la fabricación
Laboratorios LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
España
o
Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,
Países Bajos
o
TEVA OPERATIONS POLAND SP.Z.O.O.
Ul. Mogilska 80
31-546 Krakow, Polonia
o
Actavis Ltd
BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate,
Zejtun, ZTN3000,
Malta
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:>
Austria: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapseln mit Inhalationspulver
Bélgica: Braltus 10 micrograms Inhalatiepoeder in harde capsule/ Poudre pour inhalation en gélule/ Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation
Bulgaria: Braltus 10 ????????????????????????????????????????, ?????????????
Chipre: Braltus 10 μικρογραμμ?ριααν?χορηγο?μενηδ?ση, κ?νιςγιαεισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?
República Checa: Braltus 10 mikrogramu/dávka, prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách
Alemania: Braltus 10 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
Dinamarca: Braltus
Estonia: Braltus
Grecia: Braltus 10 μικρογραμμ?ριααν?χορηγο?μενηδ?ση, κ?νιςγιαεισπνο?, καψ?κιο, σκληρ?
España: Braltus 10 microgramos/dosis liberada polvo para inhalación
Finlandia: Braltus 10 mikrog / vapautunut annos inhalaatiojauhe, kapseli, kova
Croatia: Braltus 10 mikrograma mikrograma po isporucenoj dozi, prašak inhalata, tvrde kapsule
Hungría: Braltus 10 mikrogramm adagolt inhalációs por kemény kapszulában
Irlanda: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Islandia: Braltus 10 míkrógramm í hverjum skammti, Innöndunarduft, hart hylki
Italia: Braltus 10 mcg per dose erogata polvere per inalazione, capsula rigida
Lituania: Braltus 10 mikrogramu/dozeje ikvepiamieji milteliai (kietosios kapsules)
Luxemburgo: Braltus 10 Mikrogramm pro abgegebener Dosis Kapsel mit Inhalationspulver
Letonia: Braltus 10 mikrogrami sanemtaja deva, inhalacijas pulveris cietas kapsulas
Malta: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Países Bajos: Tiotrus 10 microgram per afgegeven dosis inhalatiepoeder in harde capsules
Noruega: Braltus
Polonia: Braltus
Portugal: Braltus
Rumanía: Gregal 10 micrograme pulbere de inhalat, capsula
Suecia: Braltus
Eslovenia: Braltus 10 mikrogramov na dovedeni odmerek, prašek za inhaliranje, trde kapsule
Eslovaquia: Braltus 10 mikrogramov
Reino Unido: Braltus 10 microgram per delivered dose inhalation powder, hard capsule
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2016
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Acción Y Mecanismo
– Antiasmático, broncodilatador. El bromuro de tiotropio es un compuesto de amonio cuaternario con actividad anticolinérgica muscarínica. Carece de selectividad entre los diferentes receptores de acetilcolina, pero debido a su estructura de amonio cuaternario atraviesa difícilmente las barreras biológicas, por lo que sus efectos broncodilatadores tras su inhalación son locales, sin apenas actividad sistémica anticolinérgica. Se une fundamentalmente a los receptores M3 bronquiales, dando lugar a broncodilatación, sin apenas presentar efectos sobre las secreciones bronquiales, aunque las disminuye ligeramente. Por lo tanto puede mejorar la sintomatología de patologías obstructivas pulmonares.
La capacidad broncodilatadora de los anticolinérgicos muscarínicos depende del tono vagal bronquial. Se desconoce el papel de dicho tono para la aparición de broncoespasmo, aunque sí se ha descubierto que en pacientes con EPOC este tono está incrementado, constituyendo el principal estímulo del proceso broncoconstrictor.
Sus efectos son lentos (inicio 60 min; máximo 1,5-3 h) y prolongados (alrededor de 24 h) debido probablemente a la lenta disociación desde el receptor M3.
Bromuro de tiotropio mejoró el FEV1 y la capacidad vital forzada, a la vez que mejoró la calidad de vida, el riesgo de exacerbaciones de EPOC y la tolerancia al ejercicio. En los ensayos realizados no se ha comprobado un efecto del bromuro de tiotropio sobre el intervalo QTc.
Farmacocinética
Vía inhalatoria:
– Absorción: presenta una biodisponibilidad del 19,5%, lo que indica una buena absorción a nivel pulmonar (biodisponibilidad oral 2-3%). Tras la inhalación de una dosis de 18 mcg, se alcanza una cmax de 17-19 pg/ml al cabo de 5-7 min. Al alcanzar el estado en equilibrio a los 7 días se han descrito cmax de 12,9 pg/ml y cp valle de 1,71 pg/ml.
– Distribución: moderada unión a proteínas plasmáticas (72%). Su Vd es de 32 l/kg, lo que indica una gran unión a tejidos.
– Metabolismo: bajo metabolismo (25%) por ruptura no enzimática del grupo éster, y la formación de un derivado ácido (ácido ditienil-glicólico) y un alcohol tropánico (N-metil-escopina), ambos carentes de actividad farmacológica. In vitro se ha observado también cierta metabolización (20%) por reacciones de oxidación mediadas por CYP2D6 y CYP3A4, y posterior conjugación de los metabolitos con glutation, aunque se desconoce si estos metabolitos aparecen también en el plasma de los pacientes.
Capacidad inductora/inhibidora enzimática: no presenta capacidad inhibidora de los principales isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A4.
– Excreción: en orina (74% de la dosis absorbida; fundamentalmente inalterado). Su CLt es de 880 ml/min, con un CLr de 275-347 ml/min, lo que indica un proceso de secreción tubular activa, y su t1/2 terminal es de 5-6 días.
Farmacocinética en situaciones especiales:
– Niños: no hay datos disponibles.
– Ancianos: se observó una reducción en el CLr en pacientes > 65 años, con valores de 271 ml/min vs. 365 ml/min. Por otra parte, la cantidad eliminada en orina en estos pacientes era del 7%, frente al 14% habitual. Por lo tanto, las cp no se vieron modificadas de forma significativa en pacientes ancianos con EPOC.
– Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia leve (CLcr 50-80 ml/min) se observó un aumento de hasta el 30% en el AUC en estado estacionario, si modificarse apenas la cmax. Estos incrementos fueron mayores en caso de insuficiencia moderada a grave (CLcr < 50 ml/min), produciéndose una duplicación en la exposición.
– Insuficiencia hepática: no se ha evaluado la farmacocinética, si bien parece poco probable que pudiera afectar de forma significativa, debido a su limitado metabolismo, siendo éste además de tipo no enzimático.
– Raza: los pacientes asiáticos (japoneses) presentaron cmax 20-70% superior que los caucásicos, si bien no se apreció mayor riesgo cardiovascular en ellos.
Indicaciones
– Tratamiento broncodilatador de mantenimiento en adultos con [ENFERMEDAD PULMONAR OBSTRUCTIVA CRONICA], como [BRONQUITIS CRONICA] o [ENFISEMA PULMONAR].
Posología
Cápsulas para inhalación:
– Adultos: 18 microgramos/24 h, todos los días a la misma hora.
– Niños y adolescentes < 18 años: no se ha evaluado la seguridad y eficacia.
– Ancianos: no requiere reajuste posológico.
Olvido de dosis: administrar la dosis olvidada cuanto antes, salvo que faltara poco tiempo para la siguiente. Administrar la siguiente dosis a la hora habitual. No duplicar la siguiente dosis.
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL
– Insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min): no requiere reajuste posológico.
– Insuficiencia renal moderada a grave (CLcr < 50 ml/min): no se han realizado recomendaciones posológicas específicas. Usar con precaución. No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de tiotropio a largo plazo en pacientes con insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min).
POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA HEPÁTICA
No requiere reajuste posológico.
Normas Para La Correcta Administración
Para asegurar la correcta administración del fármaco, y mejorar su eficacia terapéutica, es imprescindible que el paciente sea instruido previamente por el médico, farmacéutico o enfermero.
Siempre que se pueda, el paciente deberá permanecer sentado o de pie durante la administración.
Contraindicaciones
– Hipersensibilidad a bromuro de tiotropio, a derivados atropínicos o a cualquier otro componente del medicamento.
PRECAUCIONES
– [INSUFICIENCIA RENAL]. El bromuro de tiotropio se excreta inalterado en orina, por lo que podría producirse una acumulación en pacientes con reducción en la funcionalidad renal. No parece necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia leve (CLcr 50-80 ml/min). En el caso de insuficiencia moderada a grave (CLcr < 50 ml/min), y aunque no se han realizado recomendaciones posológicas específicas, se recomienda valorar la relación beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento. No se dispone de experiencia clínica sobre el uso de tiotropio a largo plazo en pacientes con insuficiencia grave (CLcr < 30 ml/min).
– Efectos anticolinérgicos. El bromuro de tiotropio es un antagonista muscarínico, por lo que hipotéticamente podría agravar enfermedades como [GLAUCOMA], [HIPERPLASIA PROSTATICA], [OBSTRUCCION DE LA VEJIGA URINARIA], [ARRITMIA CARDIACA], [HIPERTENSION ARTERIAL], [MIASTENIA GRAVE], [ULCERA PEPTICA] estenosante u [OBSTRUCCION INTESTINAL]. Aunque el riesgo parece bajo como consecuencia de su limitada absorción sistémica, no se puede descartar, por lo que se recomienda usar con precaución. Si el paciente experimentase un empeoramiento de estas patologías, sería recomendable suspender el tratamiento.
Con respecto a sus posibles efectos secundarios cardiacos de naturaleza anticolinérgica, éstos no se han registrado en ensayos clínicos. No obstante, se excluyeron en los estudios a pacientes con [CARDIOPATIA] grave, como [CARDIOPATIA ISQUEMICA], [ARRITMIA CARDIACA] diagnosticada en los 3 meses anteriores o [INSUFICIENCIA CARDIACA] grave (clases III y IV de NYHA) que hayan requerido hospitalización en los 12 meses anteriores. Existen datos que indican que los anticolinérgicos de acción prolongada podrían incrementar el riesgo de eventos cardiovasculares, incluyendo insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio o muerte de origen cardiovascular.
La sequedad bucal asociada a la actividad antimuscarínica podría relacionarse a la larga con un aumento de la incidencia de [CARIES DENTAL] dental.
Los riesgos de reacciones adversas oculares parecen mayores en caso de administración accidental sobre la superficie ocular, por lo que se recomienda extremar las precauciones para evitar dicha aplicación.
– Situaciones que pudieran elevar la temperatura corporal. Los fármacos anticolinérgicos podrían interferir con la capacidad termorreguladora del organismo, por lo que podrían favorecer la aparición de golpes de calor en pacientes expuestos a calor extremo, que realicen ejercicio físico intenso con una ropa o a horas inadecuadas, o en tratamiento con fármacos como los anticolinérgicos u otros que favoreciesen la [DESHIDRATACION].
– Efectos respiratorios. Tras el tratamiento continuado es posible observar un empeoramiento del estado clínico del paciente, como pérdida del control de la sintomatología o aumento de las necesidades de broncodilatadores a demanda. El efecto podría ser debido a una evolución de la enfermedad, a la disminución del efecto de los broncodilatadores o bien a una mala técnica de inhalación. Evaluar a estos pacientes, ya que podrían requerir una instrucción más profunda sobre las técnicas de inhalación o un cambio en el tratamiento.
Debido a los efectos broncodilatadores lentos de los antagonistas colinérgicos no debería ser utilizado tampoco como medicación de rescate en caso de broncoespasmo agudo y/o grave.
Por último hay que tener en cuenta que la inhalación de broncodilatadores se ha relacionado con casos de [ESPASMO BRONQUIAL] paradójico, de etiología desconocida y potencialmente fatal. En caso de observarse espasmo bronquial tras la inhalación se suspenderá el bromuro de tiotropio y se administrará otro broncodilatador de acción rápida para contrarrestar el broncoespasmo.
No se ha evaluado la seguridad y eficacia de las cápsulas de inhalación de bromuro de tiotropio en pacientes con [ASMA], por lo que no se aconseja su utilización.
CONSEJOS AL PACIENTE
– No debe usarse como medicación de rescate en casos de espasmo bronquial agudo.
– Antes de proceder a la administración, asegúrese de conocer perfectamente la forma de utilización de los dispositivos de inhalación, y el mecanismo para inhalar adecuadamente el medicamento.
– Evitar que el medicamento entre en contacto con los ojos.
– Consulte con su médico y/o farmacéutico si nota que su tratamiento le hace cada vez menos efecto, como por ejemplo un peor control de los síntomas o mayor necesidad de utilizar otros broncodilatadores de acción rápida.
– Advierta a su médico y/o farmacéutico si experimenta síntomas como:
* Jadeos, ruidos o dificultad para respirar tras su administración.
* Alteraciones de la visión o sequedad de boca.
Advertencias Especiales
– Los efectos del bromuro de tiotropio son más lentos que los de los agonistas beta-adrenérgicos, por lo que no se recomienda su utilización en caso de necesitarse una respuesta rápida.
– Se recomienda asegurarse de que el paciente conoce la forma adecuada de administrar el medicamento y de realizar una correcta inhalación. Para ello puede ser necesario dar instrucciones verbales, escritas e incluso una demostración.
– En caso de broncoespasmo paradójico se procederá a suspender el tratamiento y valorar la conveniencia de otro broncodilatador.
– Reevaluar el diagnóstico y la posible evolución de la enfermedad si el paciente comunica un empeoramiento de su control.
– Vigilar los síntomas anticolinérgicos durante los primeros meses del tratamiento.
Interacciones
– Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de bromuro de tiotropio junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos antimuscarínicos. No se ha evaluado la posible interacción entre ambos fármacos, por lo que se recomienda no utilizar.
La administración conjunta con otros fármacos empleados para el tratamiento de la EPOC, como agonistas beta-adrenérgicos, xantinas o corticoides orales o inhalados, no dio lugar a interacción.
EMBARAZO
Categoría C de la FDA.
Seguridad en animales: no dio lugar a teratogenicidad en ratas y conejas. Dosis inhaladas equivalentes a 6-660 DMRH no han evidenciado daños fetales. La administración de 0,4 mg/kg/24 h por inhalación en conejas dio lugar sin embargo a un aumento de las pérdidas fetales postimplantación.
Seguridad en humanos: no se dispone de estudios adecuados y bien controlados en humanos. Su administración sólo se acepta si no existen alternativas terapéuticas más seguras, y los beneficios superan los posibles riesgos.
Efectos sobre la fertilidad: el bromuro de tiotropio no produjo efectos secundarios sobre la fertilidad o la capacidad de apareamiento en animales de experimentación de ambos sexos. No se han realizado estudios específicos en humanos.
LACTANCIA
Seguridad en animales: se excreta en pequeñas cantidades en leche de rata.
Seguridad en humanos: se desconoce si se excreta con la leche, y las consecuencias que podría tener para el lactante. Se recomienda valorar la necesidad de suspender la lactancia o evitar su administración en función de los beneficios para la madre y de los riesgos para el niño.
NIÑOS
Bromuro de tiotropio está destinado al tratamiento de EPOC, situación que no es común en niños y adolescentes < 18 años, por lo que no se ha evaluado su seguridad y eficacia. No está destinado inicialmente para estos pacientes.
ANCIANOS
No se han descrito problemas específicos en ancianos que obliguen a un reajuste posológico. Los pacientes ancianos podrían ser más sensibles a los efectos anticolinérgicos y presentar enfermedades que pudieran verse afectadas negativamente por bromuro de tiotropio. Se recomienda extremar las precauciones en estos pacientes, y suspender el tratamiento en el caso de que apareciese un agravamiento de enfermedades del anciano como hipertensión arterial, diabetes o hipertrofia prostática.
Además, hay que tener en cuenta que los fármacos anticolinérgicos podrían reducir la sudoración y oponerse a los mecanismos de pérdida de calor. En caso de ola de calor los pacientes ancianos podrían ser más susceptibles de sufrir un síndrome de agotamiento por calor o un golpe de calor.
EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN
El bromuro de tiotropio no tiene efectos significativos sobre la capacidad para conducir o manejar maquinaria peligrosa. No obstante, en ocasiones poco frecuentes puede dar lugar a alteraciones visuales transitorias, como visión borrosa, así como mareos o cefalea.
REACCIONES ADVERSAS
El bromuro de tiotropio es una molécula que suele tener una buena tolerabilidad. Debido a la gran polaridad que presenta esta molécula, es muy difícil que se absorba y de lugar a efectos sistémicos. Por lo tanto, las reacciones adversas que aparecen con el bromuro de tiotropio suelen ser raras, leves y transitorias, y fundamentalmente son de naturaleza anticolinérgica.
Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
– Digestivas: frecuentes [SEQUEDAD DE BOCA], [VOMITOS]; poco frecuentes [REFLUJO GASTROESOFAGICO], [ESTREÑIMIENTO], [CANDIDIASIS ORAL], [CANDIDIASIS FARINGEA]; raras [OBSTRUCCION INTESTINAL], incluyendo [ILEO PARALITICO], [GINGIVITIS], [GLOSITIS], [DISFAGIA], [ESTOMATITIS], [NAUSEAS]; frecuencia desconocida [CARIES DENTAL].
– Cardiovasculares: poco frecuentes [FIBRILACION AURICULAR]; raras [TAQUICARDIA], incluyendo [TAQUICARDIA SUPRAVENTRICULAR], [PALPITACIONES]; frecuencia desconocida [ANGINA DE PECHO].
– Neurológicas/psicológicas: poco frecuentes [MAREO], [CEFALEA], [DISGEUSIA], [PARESTESIA]; raras [INSOMNIO].
– Respiratorias: poco frecuentes [FARINGITIS], [DISFONIA], [TOS]; raras [ESPASMO BRONQUIAL], [EPISTAXIS], [LARINGITIS], [SINUSITIS].
– Genitourinarias: poco frecuentes [DISURIA], [RETENCION URINARIA].
– Dermatológicas: poco frecuentes [ERUPCIONES EXANTEMATICAS]; raras [URTICARIA], [PRURITO], [ANGIOEDEMA]; frecuencia desconocida [ULCERA CUTANEA], [SEQUEDAD DE PIEL].
– Alérgicas: raras [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD], incluyendo reacciones alérgicas de tipo inmediato; frecuencia desconocida [ANAFILAXIA].
– Osteomusculares: frecuencia desconocida [RIGIDEZ ARTICULAR], [MIALGIA].
– Oftalmológicas: poco frecuentes [VISION BORROSA]; raras [HIPERTENSION OCULAR], [GLAUCOMA]; frecuencia desconocida [CATARATAS].
– Metabólicas: frecuentes [HIPERCOLESTEROLEMIA]; frecuencia desconocida [DESHIDRATACION].
– Infecciosas: raras [INFECCIONES DEL TRACTO URINARIO]; frecuencia desconocida [INFECCION DE PIEL].
– Generales: frecuentes [DOLOR PRECORDIAL].
REACCIONES ADVERSAS RELATIVAS A EXCIPIENTES
– Este medicamento contiene lactosa, que podría presentar proteínas de la leche. Podría provocar [REACCIONES DE HIPERSENSIBILIDAD] en personas con alergia a proteínas de la leche de vaca.
Sobredosis
Síntomas: en caso de sobredosis podrían producirse síntomas anticolinérgicos, como sequedad de boca, midriasis, taquicardia o alteraciones de la acomodación, entre otros. No obstante, el riesgo de intoxicación grave parece limitado debido a su vía de administración, baja dosis y limitada absorción sistémica. De hecho, no se observaron efectos anticolinérgicos sistémicos tras la administración de una dosis inhalatoria única de 340 mcg, ni tras dosis de 43 mcg/24 h durante 4 semanas. La administración de dosis repetidas de 170 mcg/24 h durante 7 días ocasionó únicamente sequedad de boca.
Tratamiento: sintomático.