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1. Qué es Amisulprida Mylan Pharmaceuticals y para qué se utiliza

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals contiene un principio activo denominado amisulprida. Este pertenece a un grupo de medicamentos llamados “antipsicóticos”. Se usa para el tratamiento de la esquizofrenia crónica y aguda. Esta condición causa síntomas como estar retraído, percibir, ver u oír cosas que no existen, creencias o sospechas infundadas. A veces la gente con estos síntomas se sienten tensos, con ansiedad o depresión.

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals también actúa sobre trastornos del estado de ánimo con relación a la depresión.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

No tome Amisulprida Mylan Pharmaceuticals:

  • Si es alérgico a amisulprida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
  • Si nota algún signo de una reacción alérgica, incluyendo: erupción cutánea, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
  • Si tiene algún tumor dependiente de prolactina o cáncer de mama.
  • Si tiene feocromocitoma (un tumor en la glándula suprarrenal).
  • Si está en periodo de lactancia (ver la sección “Embarazo y lactancia”).
  • Si está tomando levodopa (usada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).
  • Si el paciente tiene menos de 18 años de edad.

 

No tome Amisulprida Mylan Pharmaceuticals si se encuentra en alguno de los casos anteriormente mencionados. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals.

 

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals si usted:

  • Es un paciente de edad avanzada, puesto que las personas de edad avanzada son más propensas a tener la presión arterial baja y tener sueño. Para los pacientes que están tomando antipsicóticos, se ha informado de un pequeño aumento en el número de muertes de personas de edad avanzada con demencia en comparación con los que no reciben este tipo de medicamentos.
  • O alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, debido a que, los medicamentos como éstos, se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
  • O alguien más en su familia tiene un historial de cáncer de mama, su médico le controlará minuciosamente, ya que con la toma de amisulprida puede tener riesgo de desarrollar cáncer de mama.
  • Tiene problemas renales.
  • Padece enfermedad de Parkinson (tomar este medicamento puede empeorar su situación).
  • Tiene antecedentes de ataques (crisis epilépticas).
  • Tiene un ritmo cardíaco anormal.
  • Tiene un latido cardíaco lento (menos de 55 latidos por minuto) o toma medicamentos que pueden causar una disminución de la frecuencia cardíaca, su médico le realizará controles de forma regular.
  • Tiene una enfermedad cardíaca o tiene antecedentes familiares de problemas cardíacos.
  • Tiene diabetes mellitus o riesgo de padecerla.
  • Ha sido advertido por su médico de riesgo de infarto cerebral.
  • Ha sido advertido de tener una cantidad baja de potasio en sangre.
  • Tiene un recuento bajo de glóbulos blancos (esto significa que puede sufrir infecciones con mayor facilidad de lo habitual).
  • Tiene infecciones frecuentes, como fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca. Estos podrían ser signos de un problema sanguíneo llamado leucopenia.
  • Tiene niveles altos de prolactina, una hormona producida por la glándula pituitaria.

 

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals.

 

Consulte inmediatamente con su médico si presenta fiebre alta repentina (ver la sección 4).

 

Niños y adolescentes

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals no se debe administrar a niños o adolescentes menores de 18 años de edad.

 

Toma de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

 

En concreto, no tome este medicamento e informe a su médico si está tomando:

  • Levodopa, un medicamento usado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
  • Medicamentos llamados agonistas de la dopamina, como el ropinirol y la bromocriptina (medicamentos usados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

 

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals puede interactuar con los siguientes medicamentos:

  • Anestésicos.
  • Antihistamínicos (que causan somnolencia).
  • Medicamentos utilizados para controlar su latido cardíaco, como la quinidina, disopiramida, amiodarona y sotalol.
  • Otros medicamentos antipsicóticos utilizados para los problemas mentales.
  • Medicamentos para el dolor intenso, llamados opiáceos, como la morfina o la petidina.
  • Medicamentos para la presión arterial alta y los problemas cardíacos, como diltiazem, verapamilo, guanfacina y digitalis.
  • Clonidina, utilizada para las migrañas, los sofocos y la presión arterial alta.
  • Medicamentos utilizados para tratar el paludismo o malaria, como mefloquina.
  • Medicamentos que le ayudan a dormir, como los barbitúricos y las benzodiazepinas.
  • Analgésicos como el tramadol y la indometacina.

 

Si no está seguro de si le afecta alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals.

 

También puede consultar la sección “No tome Amisulprida Mylan Pharmaceuticals”.

 

Toma de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals con alcohol

No beba alcohol si está tomando Amisulprida Mylan Pharmaceuticals, puesto que puede causarle más somnolencia.

 

Embarazo y lactancia

Debido a datos clínicos muy limitados, no se debe tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals durante el embarazo y la lactancia.

 

Los siguientes síntomas pueden ocurrir en recién nacidos de madres que han utilizado amisulprida en el último trimestre (últimos tres meses del embarazo): temblores, rigidez muscular y/o debilidad, somnolencia, agitación, problemas para respirar y dificultad en la alimentación. Si su bebé presenta cualquiera de estos síntomas es posible que necesite ponerse en contacto con su médico.

 

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

 

Conducción y uso de máquinas

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals puede hacerle sentir menos alerta, mareado o somnoliento mientras toma este medicamento. Si eso ocurre, no use maquinaria hasta que esté seguro de que no está afectado.

 

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa

Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

 

Adultos:

Las dosis están ajustadas de forma individual y pueden oscilar entre 50 mg y 800 mg al día. En caso necesario, su médico podría iniciar su tratamiento con una dosis menor. En caso necesario, su médico puede prescribirle hasta 1.200 mg al día. Esto dependerá de la naturaleza de su enfermedad y deberá seguir cuidadosamente las instrucciones de su médico.

 

Si usted está tomando hasta 400 mg de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals al día, debería tomarla en una dosis. Tome la dosis a la misma hora cada día. Si usted está tomando más de 400 mg de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals por día, deberá dividir la dosis en dos mitades y tomar media por la mañana y media por la noche.

 

Pacientes de edad avanzada:

Su médico necesitará realizarle controles, puesto que es más probable que usted tenga presión arterial baja o somnolencia debido a este medicamento.

 

Personas con problemas renales:

Su médico puede necesitar administrarle una dosis menor.

 

Uso en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad):

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals no debe administrarse a niños menores de 18 años de edad.

 

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals se puede administrar fuera de las comidas. Tome este medicamento por vía oral. Los comprimidos se deben tomar enteros o por la mitad con suficiente líquido. No mastique los comprimidos. Los comprimidos se pueden partir en dosis iguales.

 

Si toma más Amisulprida Mylan Pharmaceuticals del que debe

Consulte inmediatamente con su médico o acuda al hospital más próximo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica (Tel: 91 562 04 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve el envase de este medicamento con usted. De este modo el médico sabe lo que ha tomado. Pueden producirse los siguientes efectos: sensación de inquietud o agitación, rigidez muscular, sensación de mareo o sueño que puede conducir a la pérdida de la consciencia.

 

Si olvidó tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis en el horario habitual.

 

Si interrumpe el tratamiento con Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

No deje de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals sin el consentimiento previo de su médico. Detener de forma repentina el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia como náuseas, vómitos, sudoración, insomnio, incapacidad para permanecer sentado tranquilo, rigidez muscular, movimientos anormales o podrían reaparecer los síntomas de su enfermedad.

 

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

 

Si ocurriera alguna de las siguientes situaciones, deje de tomar Amisulprida Mylan Pharmaceuticals e informe a su médico o vaya inmediatamente a urgencias en el hospital más cercano:

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea abultada y con picor, problemas para tragar o respirar, hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.
  • Tiene un ataque (convulsiones).

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Su corazón empieza a latir más rápido de lo normal, lo que podría dar lugar a un ataque al corazón o un trastorno cardíaco potencialmente mortal.
  • Tiene fiebre, rigidez muscular, desmayos o mareos, confusión, somnolencia o agitación, palidez, palpitaciones, respiración acelerada, cambios en la presión arterial, sudoración, incontinencia urinaria (estos son síntomas de un síndrome muy raro llamado Síndrome Neuroléptico Maligno).
  • Coágulos de sangre en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento en la pierna), que pueden viajar por los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad en la respiración.

 

Informe a su médico lo más pronto posible si tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

  • Temblor, rigidez muscular o espasmo, movimiento lento, producción de más saliva de lo normal o sensación de inquietud.

 

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Movimientos que no puede controlar, principalmente de las piernas y brazos, cabeza, cuello, mandíbula u ojos (estos síntomas pueden reducirse si su médico disminuye su dosis de amisulprida o le receta un medicamento adicional).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Movimientos que no puede controlar, principalmente de la cara o la lengua.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Tiene infecciones con más frecuencia de lo habitual. Esto podría deberse a un trastorno sanguíneo (agranulocitosis) o a un descenso del número de glóbulos blancos (neutropenia, leucopenia).
  • Tumores benignos (no cancerosos) de la pituitaria, como prolactinoma.
  • Síndrome de abstinencia del recién nacido (ver “Embarazo y lactancia”).

 

Otros efectos adversos incluyen:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

  • Dificultad para dormir (insomnio), somnolencia o sensación de ansiedad o agitación.
  • Estreñimiento, náuseas, vómitos, boca seca.
  • Aumento de peso.
  • Disfunción orgásmica y dificultades para lograr o mantener una erección.
  • Secreción inusual de leche tanto en varones como en mujeres, dolor de pecho.
  • Aumento de las mamas (en varones).
  • Interrupción del periodo menstrual.
  • Disminución de la presión arterial (causando mareos).

 

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

  • Niveles altos de azúcar en sangre (hiperglucemia).
  • Elevación de las enzimas del hígado.
  • Enlentecimiento de la frecuencia cardiaca.

 

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

  • Niveles elevados de ciertas grasas (triglicéridos) o colesterol en sangre.
  • Confusión.
  • Niveles bajos de sodio en sangre que puede ser detectado en análisis de sangre (hiponatremia).
  • Sensación de malestar, confusión o debilidad, sensación de mareo (náuseas), pérdida del apetito, sensación de irritabilidad. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH).

 

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

 

No requiere condiciones especiales de conservación.

 

No utilice Amisulprida Mylan Pharmaceuticals después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

 

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Amisulprida Mylan Pharmaceuticals

–              El principio activo es amisulprida.

              Cada comprimido contiene 400 mg de amisulprida.

–              Los demás componentes son:

Núcleo:

Lactosa monohidrato (ver sección 2, “Amisulprida Mylan Pharmaceuticals contiene lactosa”), metilcelulosa (E461), glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E572).

Recubrimiento pelicular:

Copolímero de metacrilato butilato básico, dióxido de titanio (E171), talco (E553b), estearato de magnesio (E572), macrogol 6000.

 

Aspecto del producto y contenido del envase

Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg son comprimidos recubiertos con película blancos a blanquecinos de 18 x 8 mm, con forma de cápsula, ranurados en una de sus caras. Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg comprimidos se encuentra disponible en blísteres de PVC/Aluminio de 30, 60 o 100 comprimidos recubiertos con película.

 

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

 

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

 

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

España

 

Responsable de la fabricación

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial State, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

 

o

 

Pharma Pack Pharmaceutical Manufacturing and Servicing Ltd.

Vasú u. 13 (Budaörs) – 2040

Hungría

 

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Bélgica              Amisulpride Mylan 400 mg filmomhulde tabletten

Bulgaria              Amisulgen 400 film-coated tablets

Eslovaquia              Amisulprid Mylan 400 mg

Eslovenia              Amisulprid Mylan 400 mg filmsko obložene tablete

España              Amisulprida Mylan Pharmaceuticals 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Grecia              Amisulpride/Generics film-coated tablet 400 mg/tab

Hungría              Amisulprid Mylan filmtabletta

Irlanda              Amisulpride Mylan 400 mg film-coated tablets

Italia              Amisulpride Mylan Generics 400 mg compresse rivestite con film

Portugal              Amissulprida Mylan

República Checa              Amisulprid Mylan 400 mg, potahované tablety

 

Fecha de la última revisión de este prospecto: febrero 2016

 

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Acción Y Mecanismo

– La amisulprida es un agente antipsicótico estrechamente relacionado con la sulpirida. Actúa bloqueando los receptores D2 de la dopamina a nivel central. También ejerce un marcado efecto bloqueante sobre los receptores D3, mientras que prácticamente carece de efectos sobre los receptores D1, D4 y D5. Presenta poca o nula afinidad hacia los receptores serotonérgicos, adrenérgicos, histaminérgicos o colinérgicos. Puede ser especialmente útil en esquizofrenia que predominan los síntomas negativos, los cuales se resuelven con dosis bajas (<300 mg/día). Dosis superiores a 600 mg/día han resultado eficaces en la resolución de los síntomas positivos de la esquizofrenia.

Farmacocinética

– Absorción: La biodisponibilidad absoluta es del 48%. Muestra dos picos de absorción: uno al que se llega rápidamente, una hora después de la dosis, y un segundo entre 3 y 4 horas. Alimentos: Una comida rica en hidratos de carbono (que contenga un 68% de líquidos) disminuye significativamente la AUC, Tmax y Cmax, pero no se observaron cambios después de una comida rica en grasas. Se desconoce la importancia de estos hallazgos en la práctica clínica habitual. – Distribución: El volumen de distribución es de 5,8 l/kg. Su grado de unión a las proteínas plasmáticas es baja (16%). – Metabolismo: se metaboliza escasamente. Se han identificado dos metabolitos inactivos, representando aproximadamente el 4% de la dosis. – Eliminación: se elimina mayoritariamente inalterado por la orina, eliminándose el 90% durante las primeras 24 horas. El aclaramiento renal es de 20 l/h o 330 ml/min. La semivida de eliminación es de 12 horas. – Insuficiencia renal: La semivida de eliminación permanece sin cambios en pacientes con insuficiencia renal mientras que el aclaramiento sistémico se reduce por un factor de 2,5 a 3. La AUC de Amisulprida en la insuficiencia renal leve aumentó dos veces y casi diez veces en la insuficiencia renal moderada. Se dializa muy débilmente. – Ancianos: Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos ancianos (> 65 años) muestran que se produce un aumento del 10%-30% en Cmax, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50 mg. No hay datos disponibles después de dosis repetidas.

Indicaciones

– [ESQUIZOFRENIA]: Tratamiento de la esquizofrenia.

Posología

DOSIFICACIÓN: – Adultos, oral: 400-800 mg/24 h. La dosis de mantenimiento se ajustará en función de la respuesta terapéutica y la tolerabilidad del tratamiento, con dosis entre 100-800 mg/24 h, hasta una dosis máxima de 1200 mg/24 h. – Niños y adolescentes menores de 18 años, oral: No se ha evaluado la seguridad y eficacia. POSOLOGÍA EN INSUFICIENCIA RENAL – ClCr 10-60 ml/min: Reducir la dosis habitual un 50%. – ClCr < 10 ml/min: No se ha evaluado la seguridad y eficacia

Normas Para La Correcta Administración

Se aconseja tomar las dosis hasta 400 mg diarios en una única toma, dividiendo en dos tomas las dosis superiores.

Contraindicaciones

– [ALERGIA A BENZAMIDAS] (ej: sulpirida, tiaprida, etc). – [PROLACTINOMA], [CANCER DE MAMA]: Tumores concomitantes dependientes de la prolactina, tales como prolactinomas hipofisarios y cáncer de mama. – [FEOCROMOCITOMA]. – Tratamiento concomitante con fármacos susceptibles de inducir torsades de pointes, tales como quinidina, disopiramida, sotalol, etc. – Tratamiento concomitante con levodopa. PRECAUCIONES – [SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO]: Al igual que otros neurolépticos, puede producirse el síndrome neuroléptico maligno, caracterizado por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autónoma y CPK elevada. En el caso de hipertermia, sobre todo con dosis diarias altas, deberían suprimirse todos los fármacos antipsicóticos incluyendo amisulprida. Los factores de riesgo más importantes son dosis elevadas de antipsicótico, ajuste de la dosis demasiado rápida y agitación psicomotora. – [INSUFICIENCIA RENAL]: Se elimina por vía renal. En el caso de insuficiencia renal grave, la dosis debería reducirse y debería tenerse en cuenta el tratamiento intermitente (véase posología). – [EPILEPSIA]: puede reducir el umbral convulsivo. Así, los pacientes con antecedentes de crisis epilépticas deberían monitorizarse estrechamente durante la terapia. – [ENFERMEDAD DE PARKINSON]: Como con otros agentes antidopaminérgicos puede empeorar esta enfermedad. Sólo debería utilizarse si el tratamiento neuroléptico fuera imprescindible. – [PROLONGACION DEL INTERVALO QT]: Amisulpride produce una prolongación del intervalo QT dosis-dependiente. Este efecto, conocido por potenciar el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves tales como “torsade de pointes” se potencian por la existencia de bradicardia, hipopotasemia o intervalo QT congénito o adquirido. La dosis de Amisulprida debe reducirse si el intervalo QT se prolonga e interrumpirse si QTc es >500ms. Antes de cualquier administración, se recomienda descartar factores que podrían favorecer la instauración de esta alteración del ritmo como: * [BRADICARDIA]menos de 55 lpm. * [HIPOPOTASEMIA]. * Síndrome de QT largo congenito. * Medicación concomitante que pueda producir bradicardia acusada (( 55 lpm), hipokaliemia, enlentecimiento de la conducción intracardíaca, o prolongación del intervalo QT. – [DEMENCIA], [INFARTO CEREBRAL]: En ancianos con demencia y tratados con ciertos fármacos antipsicóticos atípicos, se ha observado un riesgo 3 veces mayor de sufrir un evento cerebrovascular. No se conoce el mecanismo del incremento de este riesgo. No se puede excluir un incremento del riesgo con otros fármacos antipsicóticos u otras poblaciones de pacientes. Amisulprida debe utilizarse con precaución en pacientes con factores de riesgo de infarto cerebral. No está autorizada para el tratamiento de psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia. – Alteraciones metabólicas: Los antipsicóticos atípicos se han relacionado con alteraciones metabólicas que incluyen hiperglucemia, [DISLIPEMIA] y aumento de peso. Estas alteraciones pueden aumentar el riesgo de enfermedades cardiovasculares. El grado en que cada antipsicótico atípico puede producir alteraciones metabólicas varía para cada miembro del grupo. – [DIABETES]: Se han reportado casos de hiperglucemia con los antipsicóticos atípicos, incluido amisulprida, por lo que se recomienda una monitorización glucémica adecuada. – [AUMENTO DE PESO]: Ha producido con frecuencia aumento de peso. PRECAUCIONES RELATIVAS A EXCIPIENTES – Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento. CONSEJOS AL PACIENTE – Los pacientes ancianos deben incorporarse lentamente, para evitar episodios de hipotensión ortostática. – Se debe advertir al médico o farmacéutico si aparecen movimientos involuntarios. – No tome otros medicamentos sin el consentimiento del médico, debido al riesgo potencial de interacciones. – Evite el consumo de bebidas alcohólicas. – Puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Advertencias Especiales

>> Se han notificado casos de TEV (incluyendo embolismo pulmonar y trombosis venosa profunda) asociados al uso de medicamentos antipsicóticos. Identificar factores de riesgo antes y durante el tratamiento para establecer las medidas preventivas apropiadas. >> Los ancianos con psicosis asociada a demencia tratados con antipsicóticos atípicos tuvieron mayor riesgo de muerte, generalmente de origen cerebrovascular, comparado con placebo. No se puede excluir el aumento de este riesgo con otros fármacos antipsicóticos o en otras poblaciones de pacientes. >> Amisulprida produce una prolongación del intervalo QT dosis-dependiente con riesgo de arritmias ventriculares. Excluir posibles factores de riesgo, antes y durante el tratamiento. – El aumento gradual de la dosis en el anciano reduce la hipotensión ortostática. – La disquinesia tardía por antipsicóticos ocurre generalmente con el uso prolongado. Puede no manifestarse hasta pasados meses o años de iniciado el tratamiento. Así mismo, puede remitir espontáneamente o permanecer de por vida. – Vigilad posibles signos del síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular hiperpirexia, estado mental alterado, inestabilidad autonómica y aumento de la creatininfosfoquinasa). Una reacción adversa infrecuente pero muy grave producida por antipsicóticos. Interrumpid inmediatamente el tratamiento. – Monitorización: – * Niveles de glucosa (antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante los 3 primeros meses, y después cada 6 meses). * Niveles de lípidos (antes de iniciar el tratamiento, cada mes durante los 3 primeros meses, y después cada 6 meses). * Peso corporal (cada visita) * Electrolitos, pruebas de función hepática y renal cada año. * Niveles de prolactina (si hay síntomas).

Interacciones

– Prolongadores del intervalo QT. Amisulprida no debe darse junto con medicamentos que pueden inducir torsade de pointes, tales como: * antiarrítmicos clase I (quinidina, disopiramida). * antiarrítmicos clase III (ej: amiodarona y sotalol). * metadona, eritromicina vincamina, pentamidina). La administración conjunta de antipsicóticos aumenta el riesgo de aparición de arritmias cardíacas graves, tipo torsade de pointes, potencialmente fatales. Se recomienda evitar la asociación, y si fuera inevitable, monitorizar estrechamente la funcionalidad cardiaca si se asocia a medicamentos que pueden potenciar el riesgo de torsade de pointes o prolongar el intervalo QT, tales como: * medicamentos que inducen bradicardia (ej: betabloqueantes, diltiazem, verapamilo, clonidina y digitálicos). * medicamentos que inducen hipokaliemia (ej: diuréticos hipokalémicos, laxantes estimulantes, anfotericina B, glucocorticoides, tetracosactido). La hipokaliemia debe ser corregida. * antipsicóticos (ej: pimozida, haloperidol) y antidepresivos tricíclicos, astemizol, litio. – Dopaminérgicos como levodopa: los efectos antidopaminérgicos de amisulprida pueden antagonizar la acción de los dopaminérgicos como levodopa. – Litio: puede dar lugar a la aparición de síntomas extrapiramidales. – Sucralfato: puede reducir los niveles plasmáticos de amisulprida, pudiendo ocasionar una disminución o pérdida de la actividad terapéutica. – Antiácidos (Al, Mg): puede provocar una disminución de los niveles plasmáticos de amisulprida. Espaciar la administración. – Antihipertensivos: posible efecto aditivo con riesgo de aparición de hipotensión postural. – Depresores del SNC: incluyendo narcóticos, analgésicos, barbitúricos, benzodiazepinas y otros ansiolíticos: posible aumento de efectos depresores centrales. – Alcohol: Amisulprida puede potenciar los efectos centrales del alcohol. EMBARAZO En animales no mostró toxicidad reproductora directa. Se observó una disminución en la fertilidad relacionada con los efectos farmacológicos del fármaco (efecto mediado por prolactina). No se observaron efectos teratogénicos con amisulprida. Hay falta de experiencia en mujeres embarazadas. Por tanto, no se recomienda el uso del fármaco durante el embarazo a no ser que los beneficios justifiquen los riesgos potenciales. LACTANCIA Se desconoce si se excreta por la leche materna, por tanto, no se recomienda durante la lactancia. NIÑOS La seguridad y eficacia de amisulpride no se ha establecido en niños y adolescentes por lo tanto no se recomienda su uso en este grupo de población ANCIANOS Los datos farmacocinéticos limitados en sujetos ancianos (> 65 años) muestran que se produce un aumento del 10%-30% en Cmax, T1/2 y AUC después de una dosis oral única de 50 mg. No hay datos disponibles después de dosis repetidas. Se ha observado una mayor incidencia de hipotensión y sedación en pacientes geriátricos. Los ancianos tienen más tendencia a padecer efectos secundarios extrapiramidales, como disquinesia tardía (con signos persistentes, difíciles de controlar y en algunos pacientes irreversibles). Amisulprida está contraindica en el tratamiento de la psicosis y/o trastornos del comportamiento asociados a demencia, ante el incremento del riesgo de accidente cerebrovascular observados con otros antipsicóticos. La mayor incidencia de muerte no estuvo relacionada con la dosis o la duración del tratamiento). En pacientes mayores de 75 años sólo debe emplearse en las indicaciones especificadas en la ficha técnica del producto. EFECTOS SOBRE LA CONDUCCIÓN Puede afectar al tiempo de reacción por lo que puede alterar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca hasta que conozca cómo le afecta este medicamento y tenga estabilizada su enfermedad. REACCIONES ADVERSAS – Sistema nervioso central: (1-10%): Los efectos adversos más frecuentes son [INSOMNIO], [ANSIEDAD], [AGITACION]. Con menor frecuencia, [SOMNOLENCIA]. Puede aparecer frecuentemente [DISTONIA] aguda (tortícolis espástica, crisis oculogírica). Revierte sin la interrupción después de tratar con un agente antiparkinsoniano. Frecuentemente se han observado [SINTOMAS EXTRAPIRAMIDALES] como [TEMBLOR], [RIGIDEZ MUSCULAR], hipocinesia, [HIPERSALIVACION] y [ACATISIA]. La incidencia de síntomas extrapiramidales está relacionada con la dosis y la duración del tratamiento, se mantiene muy baja en el tratamiento de pacientes con síntomas predominantemente negativos con dosis de 50-300 mg/día. Se ha descrito [DISCINESIA TARDIA] caracterizada por movimientos rítmicos, involuntarios principalmente en la lengua y/o cara, normalmente después de una administración a largo plazo. La medicación antiparkinsoniana no es eficaz o puede empeorar los síntomas. Se han descrito unos pocos casos de crisis epilépticas y de [SINDROME NEUROLEPTICO MALIGNO] (ver advertencias y precauciones especiales de empleo). – Gastrointestinales (1-10%): [ESTREÑIMIENTO], [NAUSEAS], [VOMITOS], [SEQUEDAD DE BOCA]. – Endocrinas (1-10%): causa un incremento de los niveles plasmáticos de prolactina que es reversible después de interrumpir la administración del fármaco. Esto puede dar como resultado [GALACTORREA], [AMENORREA], [GINECOMASTIA], [MASTALGIA], disfunción orgásmica e [IMPOTENCIA SEXUAL]. – Cardiovasculares: (1-10%): [HIPOTENSION]. Con menor frecuencia, [BRADICARDIA].Frecuencia no conocida: [PROLONGACION DEL INTERVALO QT] y arritmias ventriculares como [TORSADE DE POINTES], [TAQUICARDIA VENTRICULAR], que puede dar lugar a fibrilación ventricular o paro cardíaco. – Alérgicas: Ocasionalmente, se han descrito reacciones alérgicas. – Hepatobiliares: [AUMENTO DE TRANSAMINASAS]. – Metabólicas: (0.1-1%): [HIPERGLUCEMIA]. – Generales: Aunque en menor cuantía que con otros antipsicóticos atípicos, se ha observado [AUMENTO DE PESO].

Sobredosis

– Síntomas: Se ha descrito intensificación de los efectos farmacológicos conocidos del fármaco. Incluye somnolencia y sedación, coma, hipotensión y síntomas extrapiramidales. – Tratamiento: Téngase en cuenta la posibilidad de ingesta de múltiples fármacos. No hay ningún antídoto específico para amisulprida. Deberían instaurarse las medidas de soporte apropiadas, se recomienda un estrecho control de las funciones vitales y monitorización cardíaca hasta que el paciente se recupere. Si se producen síntomas extrapiramidales graves, deberán administrarse agentes anticolinérgicos.

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